国家药监局官方网站发布的责令召回信息显示，美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.（以下简称美敦力）对脑外科手术导航系统、脊柱外科手术导航系统、耳鼻喉科手术导航系统主动召回。此次召回级别为一级召回，也是最为严峻的召回级别，表示可能造成严重健康危害。消息一出，今日午间收盘时，美敦力股票价格每股报81.38美元，下跌5.11%。

　　美敦力（上海）管理有限公司报告，因为软件异常可能造成活检针限深点设置错误等，生产商美敦力对其生产的脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System（国械注进20183010514）、脊柱外科手术导航系统Spine Treatment Guidance System（国械注进20183010510）、耳鼻喉科手术导航系统ENT Treatment Guidance System（国械注进20183010507）主动召回。

　　医疗器械召回事件报告表显示，此次召回的范畴为全球，涉及产品在我国的销售数量为202个。召回的三款产品分别用于脑外科开放式或经皮手术进程中对解剖结构进行光学或电磁定位；脊柱外科开放式或经皮手术进程中对解剖结构进行光学定位；耳鼻喉开放式或经皮手术进程中对解剖结构进行电磁定位。

　　美敦力称，如果临床医师遇到软件异常并根据显示的错误信息进行操作，有可能将活检针限深点设置错误，从而可能造成永久性神经损伤。在美敦力收到的顾客投诉中，异常情况已经被识别，并造成手术的短暂延迟，但未报告患者受到严重伤害。

　　国家药监局发布监管信息显示，2023年12月5日，美敦力导航股份有限公司就曾主动召回过耳鼻喉科手术导航系统、脊柱外科手术导航系统、脑外科手术导航系统这三款产品。当时的召回原因为：StealthStation S8软件应用程序版本2.0和2.0.1中存在软件异常等。

　　据新京报记者不完全统计，今年以来，国家药监局发布涉及美敦力产品的召回已达5次，2023年有17次，2022年有6次，2021年有10次，包含植入式脑深部神经刺激器、耳鼻喉科手术导航系统、骨科脊柱外科手术工具包、脑深部神经刺激器医师程控仪等，涉及神经科、外科、耳鼻喉、心血管等多个学科器械产品。

　　其中，2022年3月，国家药监局发布公告，美敦力决定对（ECMO）离心泵血液控制监测系统Extracorporeal Blood Pumping Console产品进行一级召回。这次故障可能造成仪器关机，包含界面变黑、设备冒烟和使用进程中有燃烧的气味等。有业内人士解读，对于ECMO机器而言，黑屏或血泵停止的情景意味着机器不能正常模拟人体血液循环。虽然概率不大，但结果极其严重。

　　美敦力建立于1949年，总部办公地位于美国，作为全球医疗器械企业“老大”，业务覆盖全球150多个国家和地区。