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【亚虹医药】亚虹医药 - 欧美市场是产品出海首选 APL-1706市场需求-非常大-直击业绩会
浏览次数:【635】  发布日期:2023-8-24 16:13:02    文章分类:财经资讯   
专题:亚虹医药】 【APL】 【核心产品】 【非常大
 


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  《科创板日报》8月24日讯(记者郑炳巽)“亚虹医药的产品管线,在全球范围内都具有竞争力,未来在出海选择上,将考虑以欧美市场为主。”在8月24日召开的半年报业绩会上,亚虹医药开创人、老总潘柯说道。

  他对此进行解释,“一方面,因为欧美市场在新药审评、审批上是可靠的,产品在欧美上市后,可以更顺畅铺开到其它市场。另一方面,欧美市场的经济创收、利润率相当高,对亚虹的产品发展而言,会优先选择在欧美上市。”

  最近,亚虹医药(688176.SH)发布了2023年半年报。由于核心产品处于在研状态,暂未能给公司造成稳定的销售贡献,加上各项新药研发项目持续推进,研发投入仍然较高,亚虹医药2023上半年仍处于亏损状态。

  报告期内,两款核心产品APL-1706(海克威)、APLD-2101作为临床急需进口药品及医疗器械申报造成零星收入,亚虹医药实现营业收入7.78万元人民币,去年同期为9149.76元;归母净收入及扣非归母净收入分别为-1.85亿元、-2.07亿元人民币,去年同期分别为-8960.67万元、-1.20亿元人民币。 image

  同期,亚虹医药研发投入为1.77亿元人民币,同比大涨90.12%;研发人员183人,同比增加45.24%。

  一款核心产品正申请上市

  根据半年报,亚虹医药是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化 创新药 公司,现阶段拥有9个产品管线、12个在研项目。 image

  其中,泌尿系统疾病领域核心产品之一“APL-1706”(海克威)的中国III期临床试验在今年8月取得积极结果,亚虹医药正在积极准备该产品的上市申请,该产品应属亚虹医药进展最快的产品管线,也是现今全球唯一获批的用于膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物。

  APL-1706通过与蓝光膀胱镜的联合使用,可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的检出率(尤其是原位癌的检出率),使切除手术更完全,从而降低肿瘤复发率。

  在欧洲泌尿外科协会(EAU)、美国泌尿外科协会(AUA)等推荐的 NMIBC 指南中,APL-1706均作为膀胱癌诊断的一线用药。

  在业绩会上,亚虹医药市场营销副总裁江新明告诉《科创板日报》记者,“APL-1706产品当前的市场需求非常大,在挖掘市场潜力进程中,我们需要和蓝光厂商进行合作,以提升膀胱癌的检出率。”他透露,亚虹医药已经走访了很多专家,也进行了很多调研,从专家、临床医师的视角来看,他们对于蓝光检测这样的诊断手段,抱有很大的期待。

  另外,亚虹医药自研的核心产品“APL-1202”(唯施可),联用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的中国注册临床试验,正在跟踪受试者的随访,后续将开展锁库、揭盲、统计分析等工作。同时,APL-1202单药一线治疗未经治疗的中危NMIBC的III期临床试验,也正在中国招募患者。

  亚虹医药表示,APL-1202作为全球第壹个(First-in-Class)在抗肿瘤领域进入关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂,有望成为膀胱癌治疗领域的重磅产品。

  亚虹医药的另一款核心产品“APL-1702”(希维她),也在今年7月完成其国际多中心III期临床试验的随访工作,该产品主要用于非手术治疗包含所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈顶级别鳞状上皮内病变(HSIL)。亚虹医药指出,由于迄今为止全球尚未有非手术治疗产品上市,APL-1702有望给患者提供全新的治疗选择。

  除上述进展较快的产品,亚虹医药还有多款处于临床前研发阶段的产品,包含ASN-1733(鲍曼不动杆菌感染)、ASN-1764(三阴性乳腺癌等)、AT-012(卵巢癌、乳腺癌等)、AT-014(泌尿生殖系统肿瘤)。其中,ASN-1733已处于IND申报准备阶段。

  引入两款医保产品加速商业化落地

  《科创板日报》记者发现,为了加强泌尿生殖领域产品协同,加速治疗一体化商业化建设,提前加速商业化落地,2023上半年,亚虹医药引入了培唑帕尼片(迪派特)和马来酸奈拉替尼片(欧优比)两款产品。

  后续,亚虹医药将拥有这两款药物在中国大陆的生产和商业化权益。

  资料显示,培唑帕尼片是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI),用于晚期肾细胞癌病患的一线治疗,和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌病患的治疗。中国临床肿瘤学会(CSCO)《肾癌治疗指南》推荐培唑帕尼单药作为晚期肾癌一线标准治疗方案。

  马来酸奈拉替尼片则是一种不可逆的泛表皮生长因子受体TKI,适用于人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性的早期乳腺癌成年患者,在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。最新版CSCO《乳腺癌治疗指南》和《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》均推荐奈拉替尼用于淋巴结阳性病患的术后强化辅助治疗。

  据了解,这两款药物均为口服片剂,服用方便,且并入医保报销,有望减轻患者经济负担。

  关于引入的两款产品,怎样在未来与亚虹医药其它管线发生协同作用,江新明告诉《科创板日报》记者,泌尿科肿瘤主要包含膀胱癌、前列腺癌、肾癌三种,如迪派特的顾客,未来也有可能是其它产品的顾客。“当我们与这些客户建立起联系、黏性之后,将会为后续产品的上市起到铺垫作用。”

  “我们把客户基础建立起来之后,不同产品之间就可以施展很好的协同作用,当新的产品上市后,我们就不再需要从零启动了。”江新明指出。

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