【艾美疫苗】艾美疫苗 - 多款迭代升级疫苗取得重大进展 三大重磅单品申报上市

　　国产人用狂苗、肺炎疫苗等领域再迎捷报。据艾美疫苗今日公告，公司多款疫苗取得重大进展。

　　其中，艾美疫苗无血清迭代狂犬疫苗、13价肺炎结合疫苗、23价肺炎多糖疫苗正在准备申报上市，计划2024年完成申报上市。

　　值得注意的是，公司已完成上述三款疫苗的生产车间建设，并在已建成的生产车间内完成III期临床试验样品生产。这也意味着可避免去后续桥接试验环节，整个产品的上市进程将大大加快，获得新药证书后，产品便可以直接生产上市。

　　艾美无血清迭代狂苗有望填补国内市场空白

　　按2021年按批签发量和销售收入计，艾美疫苗是全球及我国的第贰大人用狂犬病疫苗生产企业。除去颇具前瞻性的产能建设，独特的技术优势更是公司的重要依仗。

　　这次计划申报上市的无血清迭代狂犬病疫苗，与目前含有血清的Vero细胞狂犬病疫苗和含有血清的人二倍体狂犬病疫苗完全不同，是一款迭代升级的产品。其不含有动物血清，明显提高安全性，降低异常现象的机率。不仅如此，这一新型工艺人二倍体狂犬病疫苗已率先突破了传统上该工艺病毒滴度低，产量小的技术瓶颈，在纯化工艺上进行优化创新，产品质量和安全性均明显提高，具备规模产业化的生产能力。

　　现今全球市场上尚没有无血清狂犬疫苗获批上市。这也意味着，艾美疫苗的这款疫苗或将成为早期获批上市的无血清狂犬疫苗，有望填补国内市场空白。在之前的投资者开放日中，艾美疫苗还透露，无血清人用狂犬疫苗售价将高于普通狂犬疫苗，将作为公司高端疫苗产品投放市场。

　　除了无血清狂苗之外，艾美疫苗也在加速开发多个迭代升级狂犬疫苗系列产品：

　　新型工艺人二倍体狂犬疫苗预计将于2024年上半年提交临床试验预申请，公司已完成具备生产能力且满足国际化标准的无血清迭代狂犬病疫苗车间和新型工艺人二倍体狂犬病疫苗车间，并正在进行设备调试和验证工作。

　　艾美疫苗的mRNA技术平台已通过上万例受试者临床试验数据验证，其mRNA迭代狂犬病疫苗也是国家药品审评中心受理临床试验申请的首款非新冠mRNA疫苗，经过大量动物试验证明，与传统通过病毒培养方式的狂犬疫苗相比，具有免疫接种针次明显减少、保护性中和抗体发生速度明显加快，综合保护性效果明显增强的特点。

　　中国是全球最大的狂犬疫苗市场，数据显示，中国疾控中心在2015年至2020年期间，平均每年需要7000万剂左右的人用狂犬病疫苗，预计2021年至2030年间，这一数字将增长至8000万剂。据灼识咨询数据，到2030年狂犬疫苗市场预计达到148亿元人民币。

　　多款迭代新品迈入新阶段

　　艾美疫苗还在今日披露了业绩。在销售收入与2022年度基本持平的条件下，鉴于新冠疫情变化，公司无形资产及商誉计提减值、研发费用增加等原因造成业绩预亏。

　　大单品研发的投入不负众望，多个重磅已迈入新的阶段，快速推进。

　　上文提到的无血清迭代狂犬疫苗、13价肺炎结合疫苗、23价肺炎多糖疫苗正在准备申报上市，计划2024年完成申报上市。

　　艾美疫苗的13价肺炎结合疫苗采用的结合体是结合多糖蛋白的破伤风类毒素。一方面，以破伤风类毒素作为载体蛋白的产品，免疫原性通常更好。另一方面，单载体破伤风路线在一定水平上增加了研发难度，但其产量限制较小，一旦研发成功，13价肺炎疫苗的产能限制便有望得到突破。

　　不仅如此，艾美疫苗还率先开发了迭代升级换代产品20价肺炎结合疫苗和24价肺炎结合疫苗，目前20价肺炎结合疫苗已处于CDE预沟通阶段。肺炎疫苗作为长达十年的全球疫苗销售冠军，需求缺口巨大，而艾美疫苗则是唯一一家同时布局了13价、20价和24价肺炎结合疫苗的企业，随着这些产品逐渐上市，艾美或有望迎来爆发式资金流增长。

　　另外，根据今日艾美疫苗披露的多个公告显示，四价结合流脑疫苗II期临床试验，已于3月1日正式启动。

　　艾美吸附破伤风疫苗已于近日提交临床试验预申请。且公司正在推进研发吸附无细胞百白破-HIB联合疫苗，预计从2024年起，将逐渐提交四联疫苗及其各组分疫苗的临床试验申请。

　　多联疫苗是行业的发展趋势， 中信建投 近期研报指出，国内多联苗品类竞争格局理想，具有研发和生产壁垒，长期发展趋势较好。艾美疫苗表示，多联苗的研发及上市将增强公司核心竞争力，强化公司市场地位，为公司持续稳健发展提供又一强力支持。

　　加快实现新质生产力，估值或迎来重构

　　而从股票价格走势来看，受多方面原因影响，去年末以来，艾美疫苗港股股票价格持续在低位徘徊。对此，艾美疫苗表示，对股票价格情况极为关注，正在积极分析相关因素，相信股票价格利空因素已提前充分释放。公司已经公布股份回购计划，且控股股东连续屡次增持股份，这些举措不仅表现出公司对自身业务增长及前景的信心，也有助于提高股份价值，增加股东回报。未来随着迭代新品迎来进展，公司价值和竞争力有望进一步大幅提高。

　　 华安证券 2月19日报告也指出，生物医药2024年直到今天走势回到2018年年底和2019年年初的低点位置。政策相关的利空已经进入尾声，医药的大单品持续爆出显示出医药产品的投资价值，考量到估值消化、基金持仓、成长性等方面，更加看好医药后市的表现。

　　加快发展新质生产力，是新时代新征程解放和发展生产力的客观要求，是推动生产力迭代升级、实现现代化的一定选择。而生物医药产业作为战略性产业，正逐步迈入发展“快车道”，加快形成“新质生产力”。近年来，我国以疫苗、 创新药 为领导的生物医药产业已获得了瞩目成绩，市场规模持续扩大，创新成果不断涌现，国际竞争力持续提升。

　　随着艾美疫苗三大重磅单品进入上市申报流程、多款疫苗产品迎来本质进展，这不仅展现了艾美疫苗的技术实力，也体现了中国在疫苗领域的自主创新能力。这有望提升我国在全球疫苗市场的竞争力，进一步推动“新质生产力”发展，民众们也将迎来更为充分的、安全性高、免疫原性好的疫苗选择。