【医疗器械】美敦力一年主动召回医疗器械23次 - 最严重级别产品均在国内有售

　　从2011年7月1日开始实施的《医疗器械召回管理办法（试行）》，初步确立了我国医疗器械召回监管体系。到今天，医疗器械召回监管体系确立已经有13年，我国医疗器械召回监管也逐渐完善。

　　新京报记者统计近一年来国家药监局公布的医疗器械产品召回信息发现，知名医疗器械企业美敦力的产品召回次数高于飞利浦、西门子等于行，近一年共有23次召回，涉及移动式O形臂X射线机等36批次产品，其中更有两次为一级召回，即医疗器械缺陷水平的最顶级别召回，两次一级召回产品均在中国有售。

　　近一年内23次主动召回

　　产品召回制度被认为是产品安全的“最后一道防线”，医疗器械产品召回是产品上市后风险控制的重要举措。2011年7月1日《医疗器械召回管理办法（试行）》开始实施，我国医疗器械召回监管体系初步确立，到今天已经有13年，我国医疗器械召回监管也逐渐完善，国家药监局在官方网站“医疗器械召回”栏目发布召回信息也趋于常态。

　　新京报记者统计了国家药监局近一年来（2023年7月1日—2024年6月30日）公布的医疗器械召回信息显示，知名医疗器械企业美敦力主动召回信息居多，共有23条，高于奥林巴斯（13条）、飞利浦（6条）、西门子（3条）等于行，涉及移动式O形臂X射线机等36批次产品。

　　其中，2023年9月15日，国家药监局官方网站公布6条产品召回信息，其中4条来自美敦力，包含因更新后的A710 CP应用程序（v2.0.136）和现有A901通信管理器应用程序（v1.0.1169）之间不兼容，造成A710 CP应用程序无法与植入式神经刺激器（INS）/无线体外神经刺激器（WENS）通信，美敦力对脊髓神经刺激器医师程控系统（国械注进20202120339）、患者程控仪（国械注进20232120219）、神经调控设备程控仪（国械注进20192120588）主动召回，召回级别为二级召回。

　　作为全球知名医疗器械公司，美敦力创新技术覆盖心血管、手术及重症、神经科学和糖尿病四个医疗领域，拓展至70余种重点疾病领域，业务覆盖全球150多个国家和地区，拥有超过9万名员工。据其官方网站介绍，每一秒钟，全球就有2位病患受益于美敦力的医疗技术或疗法。公司2024年财报（统计周期为2023年4月29日至2024年4月26日）显示，报告期内总营业收入为323.64亿美元，包含大中华区在内的新兴市场营业收入为58.23亿美元，同比增长6.9%，心脏及血管成为唯一营业收入过百亿美元的业务组合，为118.31亿美元。

　　对于为何公司召回产品数量居多和在如何把好产品质量管理关等诸多问题，美敦力在回复记者时未给出正面回应，表示公司“对产品进行主动召回是我们质量管理体系的重要部分。”

　　两次最顶级别召回产品在国内销量过万

　　目前，医疗器械产品召回已经成为医疗器械上市后重要的危险控制措施之一。《医疗器械召回管理办法》规定，根据医疗器械缺陷的严重水平，医疗器械召回分为三个级别，即一级召回（使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的）；二级召回（使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害的）；三级召回（使用该医疗器械引起危害的存在性较小但仍需要召回的）。其中，实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在（原）国家食药监总局网站和中央主要媒体上发布。

　　在美敦力近一年的召回中，有两次为一级召回。即今年5月，由于软件异常可能造成活检针限深点设置错误等原因，美敦力导航股份有限公司对其生产的脑外科手术导航系统（国械注进20183010514）、脊柱外科手术导航系统（国械注进20183010510）、耳鼻喉科手术导航系统（国械注进20183010507）主动召回；今年3月，美敦力对其生产的体外引流装置（国械注进20183140246）主动召回，原因为连接管路存在断开风险等原因。

　　值得注意的是，在美敦力近一年的23次主动召回中，仅有两次召回范围涉及中国，即上述两次一级召，涉及产品在国内的销售数量为12569，其中体外引流装置在中国销售数量为12367。体外引流装置用于在选定的病患中引流及监测侧脑室或腰椎蛛网膜下腔的脑脊液流量，包含用于降低颅内压（ICP）、监测脑脊液化学特性、细胞特性和生理特性、在脑脊液分流术感染的病患中提供暂时的脑脊液外引流等情况。

　　体外引流全面的病患连接管路在三通阀或鲁尔接头处断开，管路断开对病患的潜在伤害可能包含感染、脑脊液泄漏、脑脊液过度引流和脑室异常，若脑脊液过度引流未被及时处理，可能造成神经损伤或去世。在美敦力收到的顾客投诉中，涉及的病患伤害类型包含脑脊液泄漏和感染。

　　对于上述产品在国内的使用情况及是否造成不良影响，美敦力方面在回复记者采访提纲时表示，公司对召回涉及产品均采取了迅速的应对措施，并“积极配合监管职能部门的各项要求。”