【仿制药】国家医保局 - 三方面措施确保集采产品降价不降质量

　　上证报记者史丽摄

　　 在6月14日国新办举行的政策例行吹风会上，国家医保局副局长黄华波介绍，为确保中选产品降价不降质量，监管机构主要实施了三方面的措施：

　　第壹，设定质量入围门槛。国家组织药品集采对企业和产品资质作了规定，将通过质量和疗效一致性评价作为仿制药参加集采的门槛，避免在竞争中出现劣币驱逐良币的现象。

　　第贰，建立质量监管的协同机制。将国家和地方集采中选企业信息与药监部门共享，药监部门将中选产品列入监管重点。对国家组织集采中选产品出现的质量相关问题，国家医保局和国家药监局联合开展处置，采取取消中选资格、并入“违规名单”等惩戒措施，持续释放质量问题“零容忍”信号。

　　第叁，开展临床疗效与安全性的真实世界研究。委托全国30多家大型三甲医院开展了两期集采中选仿制药的临床疗效和安全性真实世界研究，目前覆盖前3批集采37种临床使用广泛的药物。

　　黄华波谈到，研究结果显示，中选仿制药与原研药在临床疗效和安全性上是等效的，说明国产仿制药的质量整体上经受了考验。据了解，现在第叁期的临床疗效和真实世界研究正在开展当中，这一期覆盖了第4、5批集采的20多个品种，监管职能部门还会逐渐发布研究成果。