【医疗器械】射频美容仪新规实行两个月，有厂商-顶风作案-被罚19万元

　　红星资本局6月13日消息，最近，尚品国际美容科技（广州）有限公司（下称“尚品美容科技”）因未对其生产的射频类美容仪产品进行医疗器械产品注册而遭四处罚。

　　据红星资本局此前报道，自今年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，不得生产、进口和销售。

　　处罚公示信息显示，经查明，尚品美容科技从2024年2月开始生产美容仪“胶原PRO”，该产品主要由射频和微电流电极片、 LED 光、温度 传感器 和操控面板等组成。根据产品说明书，“胶原PRO”具有射频、微电流。

　　 广州市 白云区市场监督管理局认为，综合上述情况来看，“胶原PRO”应按第叁类医疗器械管理。但该款美容仪的机身未标示相关信息，尚品美容科技无法提供相应医疗器械产品注册证，并表示该产品未进行医疗器械产品注册，故认定这是未依法注册的第叁类医疗器械。

　　经查，尚品美容科技于3月11日售出20台，售价为120元/台，销售收入2400元。

　　最终， 广州市 白云区市场监督管理局决定没收尚品美容科技的违法所得2400元人民币，没收其违法生产的“胶原PRO”80台及生产工具螺丝批5把，罚款19.2万元人民币，另责令尚品美容科技改正未经许可从事第叁类医疗器械生产活动及生产未依法注册的第叁类医疗器械的表现。

截图自信用广州网站

　　红星资本局了解到，目前，尚未有美容仪厂商取得三类医疗器械的注册证，进度最快的厂商也尚处于临床试验阶段。

　　红星新闻记者杨佩雯