【恒瑞医药】恒瑞医药收FDA警告信 - 回应称出口未受影响

　　6月初，有消息称 恒瑞医药 （600276.SH）一处生产场地收到FDA 483表格，引发业内广泛关注，随后恒瑞方面做出回应。时隔30天后，FDA官方网站公布了向“医药一哥”发布的警告信。

　　对此， 恒瑞医药 方面回应称，本次警告信是FDA在2024年1月8日至1月16日对 连云港 经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地检查结果的后续措施。本次FDA警告信中指出的问题没有影响到药品质量安全。直到今天，公司该场地产品出口未受影响。

　　此次警告信列出了2条缺陷，基原本源于上次483所列的部分内容：质量控制部门在文档的监督和控制方面的履职不够，未能 保证生产的制剂符合CGMP要求；设施设计不充分，用于生产无菌产品的区域没有充分的防止污染或混淆的措施。

　　对此， 恒瑞医药 表示：公司始终将患者安全放在第壹位，高度重视药监机构在检查中提出的意见。针对FDA在本次警告信中提出的改进建议，公司将积极组织内外专家及第叁方咨询机构落实相关建议，并与FDA保持密切沟通，争取尽快关闭警告信。

　　对于外界普遍关注的产品质量问题， 恒瑞医药 表示：公司已经开展全面的调查评估，本次FDA警告信中指出的问题没有影响到药品质量安全。直到今天，公司该场地产品出口未受影响。

　　 恒瑞医药 表示，预计本次警告信对公司2024年业绩不会发生重大影响。该场地共有12个仿制药品种获得FDA上市许可，均不是公司主要产品。该场地2023年出口美国市场产品的收入为1240万美元，占本公司2023年度营业收入比重约为0.39%；该场地2024年一季度出口美国市场的收入为393.88万美元（未经审计），占本公司当期营业收入比重约为0.47%。

　　FDA警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第壹告知书。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查，并以483表的形式要求企业整改检查中出现的问题。若回复中未满足监管所有要求，即发出警告信。企业在收到此信的15个工作日内，需书面详细回复FDA，提供公司为纠正和预防此类问题再次发生所采取的相应措施。在企业完成整改后，FDA会开展针对公司整改措施的审评，在FDA认为公司已解决了警告信中提及的相关问题之后，将关闭警告信。

　　信息显示，此次警告信指出的关键问题基原本源于上次483所列的部分内容。 恒瑞医药 方面表示，针对所有的缺陷项目均进行了提升整改，例如，针对证量保证（QA）缺陷问题，恒瑞表示将对文档管理软件进行风险重新评估，建立了文件销毁新程序，修订了现有程序，并对员工进行了新的培训，不过，FDA认为针对该问题还应该采取更加全面的评估和整改计划。对此， 恒瑞医药 表示，公司始终认真对待监管合规要求，将尽一切努力全面提升和改进，以符合监管期待。

　　有业内人士指出， 中国医药 企业出海未来或将面对更加严厉的监察管理，企业不仅需要严把自身产品质量关，更需要关注目标市场法规环境变化。恒瑞这次事件可以给业内一个提醒，企业需要更关注历史较久的生产场地，车间设计和设备设施需要对照最新法规要求重新评估，不断提升自身的适应性与合规性。