国家药监局会同国家卫生健康委印发《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，有效提高特殊情境下临床急需医疗器械可及性。《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品上市的第贰类、第叁类医疗器械，不包含应并入大型医用设备配置许可管理的设备。其中，临床急需是指在国内尚无有效治疗或预防手段的情景下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。