【2024】21健讯Daily -疫苗临床试验技术指导原则-征求意见稿-发布；益诺思正式登陆科创板

　　政策划向

　　国家药品监督管理局药品审评中心发布《疫苗临床试验技术引导原则（征求建议稿）》

　　2024年9月3日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《疫苗临床试验技术引导原则（征求建议稿）》，以规范疫苗的临床研发和评价。该指导原则主要适用于以注册申请为企图的疫苗临床试验。临床试验的设计、实施均应符合赫尔辛基宣言的伦理学准则、《药物临床试验质量管理规范（GCP）》等基本要求，还应同时参考国际人用药品注册技术协调会（ICH）等指导原则的相关要求。

　　药械审批

　　 翰宇药业 GLP-1R激动剂启动肥胖III期临床

　　9月3日，CDE官方网站显示， 翰宇药业 启动一项III期临床研究，在肥胖患者中比较HY310注射液与诺和盈®治疗44周的疗效和安全性。值得注意的是，这是国内首个在肥胖适应症上进入III期临床的国产版司美格鲁肽。该研究的主要目标是以原研司美格鲁肽注射液（诺和盈®）为对照，评价 翰宇药业 生产的司美格鲁肽注射液（HY310注射液）辅助生活方式干预治疗肥胖病患的有效性，目标入组人数408人。

　　21点评：据insight数据库显示，目前，有27家国内企业布局司美格鲁肽类似药/改良型新药，其中布局肥胖适应证的有13款。诺和诺德上半年仅凭司美格鲁肽的减重适应证就收入超30亿美元，谁将成为首个国产版司美格鲁肽备受行业期待。

　　 步长制药 长效EPO产品申报上市

　　9月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站显示， 步长制药 的艾帕依泊汀α（rhEPO-Fc）申报上市，用于治疗慢性肾病贫血。艾帕依泊汀α是 步长制药 开发的一款促红细胞生成素-Fc（EPO-Fc）融合蛋白，属于长效EPO药物。 步长制药 在2021年3月启动了艾帕依泊汀α对照重组EPO阿法依泊汀维持治疗在施行血液透析的慢性肾脏病贫血病患的III期研究。该研究已于2023年6月完成，但结果尚未公开。

　　 新华制药 获得己酮可可碱注射液药品补充申请批准通知书

　　9月3日， 新华制药 公告，公司近日收到国家药监局核准签发的己酮可可碱注射液《药品补充申请批准通知书》，批准该药品上市许可持有人转让补充申请。公司成为该药品的上市许可持有人。

　　 健帆生物 细胞因子吸附柱和血液灌流器获欧盟MDR认证

　　9月3日， 健帆生物 公告，公司产品细胞因子吸附柱和一次性使用血液灌流器获得欧盟MDR认证2017/745)，可在欧盟国家及其它认可欧盟CE认证的国家销售。该认证证书的签批时间为2024年8月22日，有效期至2029年8月21日。

　　 益佰制药 获得普乐沙福注射液药品注册证书

　　9月3日， 益佰制药 公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的普乐沙福注射液药品注册证书。该药品为化学药品4类，适用于非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者造血干细胞动员。

　　资本市场

　　益诺思正式登陆科创板

　　9月3日，上海益诺思生物技术股份有限公司正式登陆科创板，据了解，益诺思IPO发行价为19.06元/股，按发行价计算总市值为26.87亿元人民币。上市首日，益诺思开盘价为30.55元，盘前暴涨60.28%。招股书显示，益诺思建立于20十年，是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（ CRO ）企业，主要业务是为国内新药开发提供非临床安全性评价的外包服务，在细分领域的市场占有率位列第叁。

　　21点评：益诺思生物登陆上海证交所科创板，成为2024年以来第壹家在科创板完成IPO的医药企业，同时，国资背景的益诺思也成为“央企 CRO 第壹股”。近年来，随着全球医药创新进入新的发展周期，在资本市场遇冷、价格战博弈、全球化“退潮”、美国《生物安全法案》等原因影响下，CXO行业发展仍面临较大挑战，益诺思此番IPO能否给行业造成信心，仍有待观察。

　　盛世泰科完成超亿元C轮融资首关

　　9月3日，盛世泰科宣布完成超亿元C轮融资首关。本轮投资方为同人博达，所募集资金将用于该公司即将上市的1类 创新药 产品森格列汀（曾用名：盛格列汀）的商业化生产和销售，和后续创新产品管线的临床开发。据介绍，盛世泰科是一家处于商业化阶段的生物科技公司，致力于优质化与不同化的小分子 创新药 研发与产业化。

　　赫吉亚生物完成数千万元A2轮融资

　　9月3日，赫吉亚生物宣布已于近期完成数千万元人民币A2轮融资，由黄埔生物医药基金领投，南湾百澳基金跟投。这时，赫吉亚生物的A+轮融资同步进行中，计划为多个处于临床1期的管线开发补充资金，和为后续更多IND enabling阶段项目开发提供资金支持，同时完善肝外递送平台技术的早期研发。公开信息显示，赫吉亚生物致力于siRNA领域递送技术平台的构建及药物研发。

　　 亚宝药业 拟以1亿元至1.5亿元回购股份用于注销

　　9月3日， 亚宝药业 公告，公司计划以集中竞价交易方式回购股份，回购资金总额很多于1亿元且不高于1.5亿元人民币，用于注销并减少注册资金。回购期限自股东大会审议通过之日起不高于6个月，回购价格不高于6.95元/股。公司表示，回购将增强投资者信心，维护股东利益。

　　 双成药业 继续停牌不高于5个交易日

　　9月3日， 双成药业 公告，公司拟通过重大资产置换、发行股份及支付现金的形式购买宁波奥拉半导体股份有限公司股权，同时向不高于35名特定投资者发行股份募集配套资金。本次交易预计构成关联交易和重大资产重组，但不构成重组上市。因相关事项尚存在不确定性，公司股票自2024年9月4日开市起继续停牌，停牌时间不高于5个交易日。

　　舆情预警

　　广州知名三甲医院副书记落马

　　9月3日，据南粤清风网消息，南方医科大学南方医院党委副书记曹瑞涉嫌严重违纪违法，目前正接受 广东省 纪律检查委员会监委纪律审查和监察调查。

　　 塞力医疗 收到湖北证监局行政监管措施决定书

　　9月3日， 塞力医疗 公告，公司及高管温伟、王政、蔡风收到湖北证监局警示函。警示函指出，公司存在两次回购股份后未在规按时间内办理注销手续，且未及时披露相关信息的违规行为。湖北证监局决定对公司及上述高管采取出具警示函的行政监管措施，并记入证券期货市场诚信档案。

　　 三友医疗 公司监事收到上海证监局警示函

　　9月3日， 三友医疗 公告，公司监事方颖女士近日收到上海证监局出具的《警示函》。经查，方颖作为公司监事，其爸爸方华强于2022年7月21日至2024年5月31日期间存在短线交易行为，构成《中华人民共和国证券法》规定的短线交易。方颖已深刻认识到此次违规交易的严重性，并承诺将加强相关法律法规的学习，自觉维护证券市场秩序。公司董事会将进一步强化培训宣导，防止此类事件再次发生。

　　 东宝生物 股东百纳盛远计划减持不高于2%股份

　　9月3日， 东宝生物 公告，持股5%以上股东百纳盛远计划自公告披露之日起15个交易日后3个月内，通过集中竞价或大宗交易方式减持不高于1182万股。减持原因为资金需求，股份来源为公司第壹次公开发行前已发行股份及其孳生股份。减持价格将根据市场价格确定。

　　 圣诺生物 股东 乐普医疗 拟减持不高于2%股份

　　9月3日， 圣诺生物 公告，公司股东 乐普医疗 因自身资金需求，计划通过集中竞价和大宗交易方式减持不高于2%的股份，即不高于224万股。减持期间为2024年9月27日至2024年12月26日。