10月21日,国家药监局官方网站显示,强生旗下泽倍珂(尼拉帕利阿比特龙片)获批,联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者(mCRPC),成为当前国内首个且唯一获批的该领域双效复方制剂。
据国家癌症中心最新发布的2022年度中国恶性肿瘤疾病负担报告,我国前列腺癌的病发率为18.61例/10万人,已成为男性泌尿生殖系统中最常见的肿瘤。目前前列腺癌的治疗已经取得一定进展,但mCRPC仍然是一种致命的疾病。据统计,大约10%-15%的mCRPC患者携带BRCA1/2基因突变,而携带BRCA1/2基因突变的前列腺癌往往恶性水平更高,可能具有更强的侵袭性和更高的转移性疾病比例,病患的生存结局更差。美国国家综合癌症网络(NCCN)、欧洲泌尿学协会(EAU)等权威指南均推荐对mCRPC患者进行基因检测,以提供更加精准的治疗决策。
泽倍珂是BRCA1/2突变mCRPC成人病患的一线靶向治疗方案。作为一种高选择性聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,尼拉帕利和醋酸阿比特龙的组合联合泼尼松或泼尼松龙,能够靶向mCRPC病患的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和BRCA1/2突变。经临床验证,泽倍珂联合泼尼松或泼尼松龙可明显延长BRCA1/2突变mCRPC病患的影像学无进展生存期(rPFS)。另外,与安慰剂相比,尼拉帕利还显示出总体生存 (OS)改善的 势头,可明显延长至症状进展时间(TSP)和至细胞毒性化疗起始时间(TCC),同时并维持了病患的生活品质。