中国网财经11月11日讯(记者段思琦)最近，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》(以下简称《核查要点》)，进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验核查工作，统一临床试验现场核查标准，提高注册临床试验核查工作质量。
《核查要点》以临床试验过程为主线设置核查项目，覆盖临床试验全过程，设置了临床试验条件与合规性、伦理审查、知情同意、受试者筛选、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告、临床试验记录、临床试验数据溯源、试验用样品管理和生物样本的管理等10方面56个核查项目。具体核查内容既关注原始资料与注册申请材料的一致性，也关注影响产品安全性、营养充分性和特殊医学用途临床效果评价的重要数据或记录。同时，兼顾影响临床试验质量及可靠性因素，包含临床试验参与各方的资质能力和职责落实、试验过程完整性和可溯源性等。
《核查要点》明确了编造、隐匿试验数据，隐匿上报严重不良事件及其严重水平，使用虚假试验用样品等涉及可靠性、完整性、合法性和可溯源性等方面9种“不通过”的情形。《核查要点》自发布之日起实施。