22日晚间，在相关企业和行业人士的期盼中，《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》（以下简称“第十批国采文件”）终于在上海阳光医药采购网上发布。
财联社记者发现，与此前流出的内容相比，此次发布的第十批国采文件变化其实不大；与过往批次国采相比，此批国采规则发生重大变化，B证企业（委托生产的药物上市许可持有人）数量影响最后入围企业数量、剔除价格50%降幅的保护机制、增加1.8倍熔断复活机制等新变化，让行业人士惊叹“靴子”终于落地了。有产品被并入第十批国采目录的企业总经理告诉财联社记者，在新规之下，B证企业陷入了艰难境地。
对于第十批国采的价钱降幅，有专家认为，由于部分品种的最高有效申报价明显偏低和取消50%降幅规则，预计平均降幅可能较温和。同时，还有专家认为，企业中标率也将有所下降。
多项规则更改
“期待已久的第十批标书终于发布，从标书变化的规则可以看出来，以后国采的整体布局逻辑发生了变化。”有业内人士如此感叹。
第十批国采或许是近年来关注度最高的一次国采。起因是根据此前行业流出的消息，与以往批次国采相比，第十批国采在中选规则方面有了一点空前绝后的变化。而正式公布的第十批国采文件，将诸多变化正式落地。
财联社记者多方了解，行业普遍关注三个变化，一是取消50%价格降幅的保护机制，增加1.8倍熔断复活机制；二是最多入围企业数量比往年减少一家，且B证企业数量影响最后入围企业数量；三是多种情形下，申报同品种的不同企业视同一个名额。
“如果第十批国采取消50%价格降幅的保护机制，那将是国采自实施以来最大的一个基本规则的变化。”通用技术 中国医药 江苏医科总经理助理董泽成表示，这可能和最高有效申报价的确认标准有关系。最高有效申报价的确认具备一定的主观因素，取消50%入围标准后，拟中选企业将不再锚定最高有效申报价，而是关注实际报价及相互间的比值两个客观数据。
在近年来国采中，均有50%价格降幅的保护机制，简而言之，“单位申报价降幅大于等于50%”意味着企业在申报药品价格时，其报价相比《采购品种目录》中对应规格的最高有效申报价降低的幅度达到或超过50%，即便其价格与最低报价之间的差距超过了1.8倍，该企业仍然有机会中选。这个规定是为了让更多企业能够中选，增进理性报价，避免非理性竞争行为。
“我们之前制定报价策略，主要锚定的都是50%降幅这个参数去设定，现在这一规则被取消之后，就要重新思考报价逻辑了。”有企业人士向财联社记者反馈。
据此前联采办公布的《关于开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的公告》第十批国采共涉及263个品规，包含62个品种。据米内网，62个品种2023年在中国公立医疗机构终端（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院）的销售金额合计接近550亿元人民币。
从治疗领域看，263个品规涵盖十多个治疗大类，涉及品种最多的主要属于消化系统及代谢药、心脑血管系统药物。 上海医药 （601607.SH）、 复星医药 （600196.SH）、齐鲁制药、 科伦药业 （002422.SZ）、成都倍特药业、扬子江药业、石药集团（01093.HK）、石家庄四药等药企为“主力军”。
B证企业陷入艰难境地
第十批国采对B证企业的一项新规，在相关规则变化流出之时，已经引发行业热烈讨论。
根据第十批国采文件规定，申报同品种的不同企业，存在企业法定代表人或实际控制人为同一人、或直接控股/间接控股超过50%、申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产、企业之间存在该品种有效注册批件转让等情形视同一个名额；存在实际申报企业数排除“企业视为同一申报企业”相关情形后，仍然大于3家及以上B证企业的情景，则最多入围企业数在原先入围数上进一步减少1家。
一位有产品被并入第十批国采目录的医药企业总经理对财联社记者表示，“第十批国采当中涉及B证企业入围和中选的规则，可以说是重塑了集采的格局，并将快速促使相关B证企业的发展策略发生相应调整。”
公开资料显示，到2023年底为止，已取得药品生产许可证纯B证的企业共1097家。截至2023年底，这1097家持有B证的企业共有5816个药品批件（含批件转移），但有四成（436家）B证企业还没有药品批件，即“空证”，只有六成（661家）持有B证的企业有药品批件，平均每家有8.8个批件。
“当初国家鼓励MAH制度，初衷是为了推动医药创新，但后续出现的一千多家B证企业大部分都不具备 创新药 的资质和产品，只是成为批文平台，而考量到药品的质量责任和监管中的天然缺陷，或许是国采对于B证企业如此规定的原因之一。”上述医药企业总经理进一步告诉财联社记者。
质量管理的缺陷或许是B证企业无法回避的问题。董泽成告诉财联社记者，问题出在随后的B证企业对中选产品的质量管理上。“外行指挥内行”让受托生产企业颇有微词，长久下去无法保证国采中选产品质量。“因此，B证的尽头可能还是A证，规则收紧在所难免。”
以磷酸西格列汀片为例，据财联社记者不完全统计，符合申报条件的企业有34家， 辰欣药业 （603367.SH）、 甘李药业 （603087.SH）、 华海药业 （600521.SH）、中国生物制药（01177.HK）旗下正大天晴、 科伦药业 、石药集团等上市医药企业齐聚，但涉及上市许可持有人代生产的企业关系的达到了6家，这将明显影响最后入围企业数量。
价格降幅温和，但企业中标率下降？
有医药招采专家告诉财联社记者，历次集采的标的中标率基本上会维持在65%左右及以上，而根据现有参与的B证企业影响中标企业数量的规则，中标率会有所下降。
“第十批国采部分品种最高有效申报价明显偏低。”董泽成对财联社记者表示，这一方面和第十批时间跨度长，很多产品已经地方集采，价格偏低有关。另一方面，监管职能部门对之前最高有效申报价设置不得人心颇有微词。从这个视角来审视，就不难明白取消同品种最高单位可比价/最低单位可比价排序的TOP4.Bottom2规则了，因为没必要了。
还有企业人士给财联社记者具体举例，“注射用罗沙替丁醋酸酯，之前全国最低价107元/支，近期地方集采价50多元/支，我们原本预计最高限价在50元左右，实际最高有效申报价是27.5072元。要知道无原料厂家的生产成本价在十几元钱。”“还有26家参与报价的帕拉米韦注射液，之前的全国最低价在200多元一支，这次最高有效申报价是52元。”
据公开信息，国家集采已经开展九批十轮，共并入374个品种。从降价幅度来看，历次价格平均降幅维持在48%-59%之间，第九批国采平均降幅58%。
“第十批国采的降幅不会有之前那么大了，因为如果最高有效申报价明显偏低，企业降多了要亏本，可是第十批入围厂家多，竞争激烈，首次参加国采的厂家也有很多，也不排除非理性报亏本价。”董泽成向财联社记者表示。
据第十批国采文件，本次国采申报信息公开大会，即现场报价将于12月12日在上海奉贤区举行。