【步长制药】步长制药 - 中成药、化药、生物药研发全面开花，首个生物药1类新药蓄势待发

　　作为一家集医药研发、生产、销售为一体的大型现代化高科技健康产业公司， 步长制药 主要从事中成药的研发、生产和销售，同时也在化药、生物药及疫苗等领域进军与扩张，今年前三季度的收入超过30亿元人民币。

　　近年来，公司以中药、小分子化药和生物药作为研发重点，研发成果全面开花。据米内网数据，直到今天 步长制药 的独家产品遍布中成药、化药、生物药领域，已达到73个。

　　其中，高端仿制药成效明显，近五年已累计获批了27个新品，在5个亚类市场有了新突破；多个1类新药进展频繁，今年9月， 步长制药 的注射用艾帕依泊汀α提交上市申请，该新药或将成为集团首款获批的生物药1类新药。

　　稳坐中成药龙头宝座，拿下第壹家中药二级保护品种

　　作为以心脑血管中成药起家的中医药头部企业，中药是 步长制药 的主阵地。数据显示，2023年，中国公立医疗机构终端中成药的整体市场规模超过2600亿元人民币，2024上半年， 步长制药 以51亿元的销售金额继续领先同业。

　　从独家品种看，公司拥有63个独家中成药，主要分布在心脑血管疾病用药（16个）、消化系统疾病用药（11个）、妇科用药（10个）、泌尿系统疾病用药（6个）、神经系统疾病用药（5个）、呼吸系统疾病用药（4个）、儿科用药（4个）、骨骼肌肉系统疾病用药（3个）、皮肤科用药（2个）、肿瘤疾病用药（1个）、五官科用药（1个）。

　　在中成药心血管疾病、中成药妇科、中成药消化系统、中成药五官科、中成药泌尿系统5个大类市场中， 步长制药 是国内公立医疗机构终端销售TOP10的集团。其中，心脑血管是公司中药的主力布局领域，目前已培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液三个独家中药品种，今年上半年三大产品合计销售收入达到25.70亿元人民币，在心脑血管中成药市场份额的排名均在前20位，公司以38.8亿元的销售金额稳坐龙头宝座。

　　在妇科病领域， 步长制药 拥有“亿级产品”康妇炎胶囊、红核妇洁洗液等，上半年以3.2亿元的销售金额成为国内公立医疗机构终端销售TOP5集团，市场份额保持在4%以上；在消化系统疾病领域， 步长制药 拥有“亿级产品”肝爽颗粒，潜力产品消石利胆胶囊的增长率高达60.55%，以3.1亿元的销售金额排为国内公立医疗机构终端销售TOP8集团，市场份额保持在2%以上。

　　另外， 步长制药 在中成药五官科用药和中成药泌尿系统疾病领域，均为国内公立医疗机构终端销售TOP9集团，前者上半年的销售金额为1.1亿元人民币，市场份额增长3%，“亿级产品”有香菊胶囊；后者上半年的销售金额为2.3亿元人民币，市场份额保持在2%以上，“亿级产品”有前列舒通胶囊。

　　值得注意的是， 步长制药 的独家品种还在不断扩充。11月20日， 步长制药 全资子公司陕西 步长制药 的药物人知降糖胶囊获批为国家第壹家中药二级保护品种，保护期为七年。

　　布局高端仿制药成效明显，首款生物药1类新药呼之欲出

　　2018年， 步长制药 在半年报中表示“由销售型公司向科技型公司转换，由中成药向生物药、化药、医疗器械、互联网医药转换”，同年9月，公司发布了生物制药战略规划，表示将全力缔造生物制药全产业链。

　　直到今天，集团加码布局高端仿制药的成果明显，近五年已累计获批了27个新品，其中拉考沙胺片是集团首款抗癫痫药，利伐沙班片是集团首款抗血栓形成药，盐酸特拉唑嗪片是集团首款泌尿系统药物，地氯雷他定片是集团首款全身用抗组胺药。2024年获批的盐酸普拉克索缓释片则为公司开拓了抗帕金森氏病药市场。

　　 步长制药 曾在年报中提到，集团在一致性评价中抓住政策机遇，积极布局，争取弯道超车。从2020年11月，集团首个过评产品苯磺酸氨氯地平片获批算起，截至2024年11月28日已过评（含视同过评）的产品数量达34个。

　　另外， 步长制药 还在原研药中积极投入，积极筛选具有靶点明确的化药，布局化药的先进剂型；在生物药领域，公司目前共有12项生物制品（即治疗用生物制品）正在研发，部分项目已进入临床I期至III期阶段，覆盖肿瘤、血液疾病和骨质疏松等治疗领域。

　　例如，今年7月，BC0306胶囊的非酒精性脂肪肝炎疾病I期临床和BC0305胶囊的2型糖尿病I期临床均完成了第壹例入组；9月，用于治疗慢性肾病贫血的艾帕依泊汀α（rhEPO-Fc）申报上市，公司在该项目投入的研发费用超过4亿元人民币，有望收获首款获批的生物药1类新药；11月，BC008-1A注射液的第贰个适应症脑胶质瘤I期临床启动。

　　而在疫苗领域， 步长制药 已拥有4项疫苗产品，另有5项疫苗产品正在研发中，包含 流感 病毒裂解疫苗（成人及儿童型）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、四价 流感 病毒裂解疫苗(鸡胚、成人型)、四价 流感 病毒裂解疫苗(MDCK细胞)、水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗等。

　　这时， 步长制药 在境内、境外同步开展科研活动，为中药出海持续蓄能。今年下半年，脑心通胶囊通过香港中医药管理委员会中药组注册审批，获得了当地《中成药注册证明书》；稳心颗粒符合马来西亚传统中药注册标准，收到马来西亚药物管制局核准签发的药物注册证明文件。

　　入选中药行业最具竞争力50强企业，多年践行社会责任

　　除了产品优势， 步长制药 的规模优势始终凸显。在2023年 中国医药 工业百强榜单“2023年度中国中药企业TOP100排行榜”中， 步长制药 位列前10，并凭借在行业内靠前的营业收入和净利规模，2024年顺畅入选中药行业最具竞争力50强企业名单，荣列“2024 中国医药 创新企业100强”榜单。

　　另外，在由国家卫生健康委员会百姓健康频道（CHTV）和 中国医药 卫生文化协会共同主办的2024 健康中国 流传大会中， 步长制药 凭借在中医药行业多年健康知识的推广流传及自媒体、公媒体的科普内容的输出，成功入选“2024药品品牌影响力”100案例；今年11月，山东 步长制药 被并入 山东省 首批10个药品上市许可持有人药物警戒规范化实践基地。

　　 步长制药 老总赵涛曾表示“用心做企业，用爱做慈善”“真实的企业老总务必要有强烈的社会责任感。要在关键时刻冲在第壹线，要承担起社会责任，用一点一滴的行动回馈社会”；公司副老总赵菁也曾表示“企业的成功，源自自身的努力，更得益于伟大的时代、伟大的事业、伟大的党。作为受益者，我们时刻心怀感恩，自觉履行责任负担负责。不忘初心，方得始终”。

　　因此，“社会责任感”一直是 步长制药 的企业标签之一。长时间以来，公司坚守主业，不断加强核心竞争力与技术前沿地位，通过良好的经营管理、规范的企业治理和积极的投资者回报，切实维护投资者利益，切实履行上市公司责任和义务。同时， 步长制药 也事必躬亲地参与国家与地方经济建设，主动肩负社会责任、积极回馈社会。

　　具体而言， 步长制药 通过慈善活动、福利捐献等多种形式将企业发展成果回馈社会。例如，2008年发起的“同心·共铸中国心”大型公益活动在中央统战部、国家卫生健康委员会的指导下，由 步长制药 全程组织、资助，十六年来，活动足迹遍布西藏和全国四省藏区，十七个地市州，一百多个县，该公益活动于去年2月获得由中国光彩事业增进会颁发的2022“光彩之星”项目。

　　在股东回报方面， 步长制药 一直坚持积极回报所有股东、缔造标准蓝筹的理念。从2016年上市以来直到今天， 步长制药 持续进行现金分红加回购，即便年初被调出MSCI，造成北向资金连续减持，公司仍在积极回购，维护所有股东权益。现已累计支付现金分红84.75亿元（含回购），超过募集资金45.75亿元（募集资金39亿元），回购加分红金额已远超募集资金。

　　在纳税方面， 步长制药 自成立以来，截至2024年9月30日，已累计全国纳税311.05亿元人民币，为地方经济持续稳健发展做出了重要贡献。 文/梓隆