【医疗器械】财政部公开征求意见 - 国产医疗器械标准生变 促进内外资公平竞争

　　国产和进口医疗器械的定义正在逐渐明晰。

　　近期，财政部发布《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的公告（征求建议稿）》（下称《征求建议稿》），对本国产品的判定标准给出了较为明确的定义。

　　《征求建议稿》显示，本国产品需要同时符合三方面条件：

　　一是产品在中国境内生产，即在中国关境内实现从原材料、组件到产品的属性改变，不包含贴牌、简单包装等。

　　二是产品的中国境内生产组件成本达到规定比例要求，具体比例分产品确定并动态调整。

　　三是在满足前述条件的条件上，对特定产品还要求其关键组件在中国境内生产、关键工序在中国境内完成。

　　《征求建议稿》强调，要保障内外资企业平等参与政府采购活动，维护公平竞争的市场环境。

　　一位医疗设备领域业内人士告诉21世纪经济报道记者，跨国医疗器械企业都在努力推进企业的本土化和产品的国产化，但对于医疗设备的国产标签，业内一直存在讨论，到底啥样的医疗设备可以称之为国产，一直缺少非常明晰的定义。

　　“定义的模糊一定水平上会造成招标采购的结果存在争议，也偶尔会有企业间‘打架’的情景存在。”该业内人士指出。

　　定义生变

　　《征求建议稿》对本国产品标准给出了较为定义的具体方向，除了要求产品在中国境内生产，还要求产品在中国境内生产的组件成本占比达到规定比例具体计算公式为：

　　对于具体的成本核算方法，《征求建议稿》显示，一般根据产品二级组件的相关成本进行核算——二级组件在中国境内生产的，其全部成本计入中国境内生产的组件成本；二级组件不属于中国境内生产的，其成本不计入中国境内生产的组件成本。

　　其中二级组件是指直接组成产品一级组件的组件，一级组件不可分解的，视同二级组件。

　　对于具体的规定比例，据介绍，财政部会同相关部门根据产业发展情况，在广泛征求建议的条件上，分产品确定在中国境内生产的组件成本具体占比要求。在分产品的中国境内生产组件成本占比要求公布前，在中国境内生产的产品在政府采购活动中视同本国产品。

　　另外，根据《征求建议稿》，对特定产品，在满足上述条件的条件上，财政部还将会同相关部门，确定产品的关键组件在中国境内生产、关键工序在中国境内完成等要求。

　　上述业内人士向21世纪经济报道记者指出，其实此前也有讨论是否要根据产品的国产占比达到一定比例，或是关键零部件都在国内生产才可以称之为国产，但这些定义都尚未被实际应用。

　　“目前行业内使用的还是通过产品注册证来判断，即是否属于‘国械注准’，背后主要还是看是否在国内区域生产。”该业内人士表示。

　　在此文件发布之前，其实业内对国产医疗器械的定义一直较为模糊。

　　有相关研究显示，国产设备界定的难点就在于“何谓国产”，譬如在财税领域，甭管是财政部公告2019年第91号，还是国家税务总局公告2021年第18号，对国产设备均没有详细的定义。

　　在医疗器械行业内，据 北京市 君合律师事务所分析，从法律角度而言，一般通过医疗器械的注册证来判断该医疗器械是否属于“国产”医疗器械，根据现行有效的《医疗器械注册与备案管理办法》，国产医疗器械注册证的编号为“准”字，而进口医疗器械为“进”字。

　　“国产”医疗器械的注册人须为境内企业，不论内资或外资企业，国产医疗器械的认定与持证人是否具有外资成分并无直接关联。

　　但这一界定似乎硬是不够准确，上述研究进一步分析，如果一家在中国注册的企业生产一台设备，其原材料、零部件、深加工等均在国内完成，毫无疑问这台设备是国产设备。

　　但反观现实处境，在经济全球化发展的今天，企业生产经营不再局限于一域一国，企业之间的合作早已突破地域和国家的地理限制，企业生产一台设备，很可能需要从不同国家进口原材料、零部件等，然后在国内进行加工和组装。

　　更有甚者，注册地在国外，但其生产设备的原材料、零部件、深加工等部分或全部在国内完成，这就给国产设备的界定造成了极大的困难。

　　增进公平竞争

　　该文件后，有业内分析认为会更加增进国产企业发展。

　　因为上述《征求建议稿》进一步显示，政府采购活动中既有本国产品又有非本国产品参与竞争的，对本国产品的报价给予20%的价钱扣除，用扣除后的价钱参与评审。

　　采购项目或采购包中包含多种产品，供货商提供的符合本国产品标准的产品成本之和占该供货商提供产品的成本总和80%以上的，对该供货商提供的产品整体给予20%的价钱扣除，用扣除后的价钱参与评审。

　　华福证券研报分析，除了政府采购中给予本国产品20%的价钱评审优惠，《征求建议稿》还细化了对国产的定义，近年来，GE医疗、飞利浦和西门子医疗等国际厂商在逐渐在国内本土化建厂，此前获国械批文即可视为国产；本次征求建议稿下，若组件成本比例不达要求，政采中或不可认定本国产品。

　　可是目前组件成本比例尚未发布，而且跨国医疗设备企业的本土化布局正在越来越广和越来越深。

　　其实从该文件发布的理念来看，似乎更倾向于为了增进行业公平竞争。

　　上述业内人士表示，在定义模糊的情景下，企业之间就会我们时常为此“打架”，好比在政府或医院招标采购医疗设备时，就会从是否属于国产的视角，来投诉和举报外资企业，认为其产品界定有问题，或会有“在招标时候如果根据某个指标，那么国内的企业同样可以中标”等等争议，这都是行业内我们我们时常出现的问题。

　　而且细化国产定义的起点可能就包含了优化外商投资环境这一因素。

　　2023年8月13日，国务院发布《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》，其中第六条要求尽快出台相关政策措施，进一步明确“中国境内生产”的具体标准，同时还要求开展保障经营主体公平参与政府采购活动专项检查，依法查处对外商投资企业实行不同待遇等非法行为，适时通报典型案例。

　　这些要求的目的均在于保障外商投资企业依法参与政府采购活动，更大力度、更加有效吸引和利用外商投资。

　　和在2024年7月4日，国务院发布《政府采购领域“整顿市场秩序、建设法规体系、增进产业发展”三年行动方案（2024—2026年）》，进一步要求建立政府采购本国产品标准体系，制定政府采购本国产品标准，逐步发生本国产品标准体系，目的也是为了确保不同所有制企业在中国境内生产的产品平等参与政府采购活动。