政策划向
国家药监局注销髋关节假体组件等4个医疗器械注册证书
12月19日消息，根据《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销科邻太有限公司以下4个产品的医疗器械注册证：髋关节假体组件、陶瓷股骨头及陶瓷内衬、髋关节假体组件、全膝关节置换系统。
人工耳蜗、外周血管支架集采成功开标
12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购（以下简称“集采”）在天津开标发生中选结果，并入人工耳蜗、外周血管支架两类产品。本次集采人工耳蜗类耗材需求量共1.1万套，5家企业中选，包含奥地利美迪乐医疗、美国领先仿生、澳大利亚科利耳等外资企业，和上海力声特、浙江诺尔康等内资企业。外周血管支架类耗材需求量共25.8万个，18家企业中选，既有美国康蒂思、柯惠、雅培、波士顿科学，和德国百多力等全球知名外资企业中选，也有上海美创医疗、归创通桥等内资企业中选，产品供应丰富多元。外资企业参与积极性高，在所有4个组别（人工耳蜗及3个外周血管支架组）均由头部外资企业以第壹名中选。
21点评：人工耳蜗是解决重度感音神经性耳聋最有效的医用耗材，与以放大声回应号为主要功能的助听器相比，能够重建感音器官，让患者重获新“声”。尤其是对于先天神经性耳聋的幼儿，植入人工耳蜗能有效解决因聋致哑问题，对患儿恢复正常生活、融入社会，降低家庭和社会负担具有重要意义。
药械审批
贝达药业 恩沙替尼获FDA批准上市
12月18日， 贝达药业 宣布，美国FDA批准恩沙替尼上市，用于既往未接受过ALK抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
科华生物 两项产品获得医疗器械注册证
12月19日， 科华生物 公告称，全资子公司科华(西安)生物工程有限公司收到 陕西省 药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，分别为超高效液相色谱串联质谱系统、超高效液相色谱串联质谱系统。
资本市场
丹望医疗完成战略融资
12月19日，类器官技术平台丹望医疗完成战略投资。本轮融资由华睿投资领投，老股东凯风 创投 再次跟投。此次合作旨在推动类器官行业的发展，并利用类器官技术在生物医学研究、药物研发和再生医学等领域的巨大潜力。
BioAge Labs与诺华达成超5亿美元研发合作
12月19日，BioAge Labs宣布，与诺华达成一项为期多年的研究合作协议。该合作旨在通过研究驱动与衰老相关疾病的生物机制，和介导运动给健康造成益处的机制，发现并验证多种新治疗药物的靶点。
行业大事
BMS引进阿尔茨海默病 创新药 物
12月19日，BioArctic宣布，已与百时美施贵宝就焦谷氨酸修饰型β淀粉样蛋白抗体项目达成全球独家许可协议，包含抗体BAN1503和 BAN2803，其中BAN2803抗体还包含BioArctic的BrainTransporterTM技术。BioArctic将获得1亿美元的预付款和高达12.5亿美元的里程碑付款。
复宏汉霖与Palleon签署许可协议
12月19日，复宏汉霖刚刚宣布与Palleon Pharmaceuticals签署合作与许可协议，以开发和商业化Palleon的潜在“first-in-class”人唾液酸酶融合蛋白E-602与复宏汉霖自主开发的汉利康®（利妥昔单抗）的联合疗法，用于治疗包含狼疮肾炎（LN）在内的自身免疫疾病。Palleon是一家专注开发糖免疫药物用于治疗癌症和炎症性疾病的企业。
21点评：自身免疫疾病药物研发面临诸多难点，如病发机制复杂、临床试验设计挑战大等。另外，患者个体不同和疾病多样性也增加了药物研发的难度。在现今 创新药 企靶点扎堆情况加剧的环境下，复宏汉霖通过与Palleon这样的生物技术领先者合作，探索新的治疗领域，有望为自身免疫疾病患者提供更优的治疗方案。
舆情预警
翔宇医疗 核心技术人员马登伟离职
12月19日， 翔宇医疗 公告称，公司核心技术人员马登伟因个人原因辞去公司相关职务，并于近日办理完成离职手续。离职后，马登伟将不再担任公司任何职务。
尚荣医疗 全资子公司收到应裁通知书
12月19日， 尚荣医疗 发布关于全资子公司收到应裁通知书的公告。公告中提到，安徽尚荣投资有限公司作为被申请人，因与 合肥市 自然资源和规划局的仲裁申请而受到影响。此次仲裁的涉案金额高达3.75亿元人民币，其中包含逾期开工违约金1711万元及因税款未达约定应赔偿的3.58亿元人民币。
吉贝尔 股东汇吉科技拟减持不超0.31%公司股份
12月19日， 吉贝尔 公告称，持股5%以上股东汇吉科技计划通过竞价交易方式减持不高于62万股其所持有的企业股份，占公司总股本不高于0.31%，减持期间为2025年1月14日至2025年4月11日，减持价格按市场价格确定。
基蛋生物 被判支付4197万元股权收购款
12月19日， 基蛋生物 发布关于公司涉及诉讼的结果公告。公告显示，公司在二审中被判决需支付股份收购款4197万元及相关费用。该判决为终审判决，意味着公司将根据企业会计准则进行相应的会计处理，最终影响金额将由会计师事务所审计确定后确定。