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【信达生物】信达生物新药己二酸他雷替尼胶囊获批

查看信息来源】   发布日期:1-3 7:41:55    文章分类:商业洞察   
专题:信达生物】 【ROS1】 【己二酸】 【ROS


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  财中社1月3日电信达生物(01801)发布公告,宣布其新一代ROS1抑制剂达伯乐®(己二酸他雷替尼胶囊)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是公司第13款商业化产品,进一步增强了公司在肿瘤精准治疗领域的品牌和产品组合优势。

  此次获批基于一项名为TRUST-I的临床II期研究的积极结果。该研究显示,达伯乐®在初治队列患者中,经过独立审查委员会评估确认的客观缓解率(cORR)高达91%,而颅内客观缓解率(IC-ORR)为88%。中位随访时间为23.5个月时,IRC评估的中位缓解持续时间(DoR)和中位无进展生存期(PFS)均未达到。这一新药的上市将为ROS1突变的肺癌患者提供新的治疗选择。

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