【智翔金泰】智翔金泰狂犬病双抗药物上市申请获受理 - 系全球首款狂犬病双抗申报上市药物

　　根据 创新药 企业智翔金泰（SH688443，股票价格24.05元，市值88.19亿元）最新披露，其1类新药“斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）”在国内申报上市。斯乐韦米单抗注射液是一款重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）双特异性抗体，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）。这是全球首款狂犬病双抗申报上市药物。

　　在斯乐韦米单抗注射液申报上市前，国内共有两款抗狂犬病毒单抗获批上市，分别为 华北制药 的奥木替韦单抗、兴盟生物开发的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗。

　　系全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体

　　公告显示，最近，智翔金泰的斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）用于成人疑似狂犬病病毒袒露后的被动免疫适应症III期临床试验达到了主要疗效终点。公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交了新药上市申请并获得受理。

　　公告显示，斯乐韦米单抗注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）。斯乐韦米单抗注射液通过靶向结合G蛋白表位I和/或III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全施展保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。

　　同时，斯乐韦米单抗注射液是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，分子设计满足WHO（世界卫生组织）关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议——采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。

　　截至公告披露日，经公开信息查询，国内现有2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市。

　　抗狂犬病单克隆抗体制剂应组合成“鸡尾酒式”组合制剂

　　记者了解到，狂犬病毒袒露后预防接种疫苗可诱导机体发生主动免疫，可是对于既往无狂犬病疫苗接种史的人群，在接种首剂疫苗后，机体免疫系统发生应答发生抗体需要7到14天的时间。对于狂犬病袒露风险高、潜伏期短的病例，仅接种疫苗可能造成免疫失败。

　　因此，被动免疫成为狂犬病毒袒露后预防的重要措施之一，其机制是在第壹针狂犬病疫苗注射后至机体发生足量抗体前的窗口期提供即时的免疫保护。

　　直到今天，已上市用于狂犬病预防的被动免疫制剂包含抗狂犬病马血清（ERA）、狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）和重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体（rhRIG）。

　　其中，HRIG为血液制品，来源和供应量有限，价格偏高；而ERA在人体内半衰期较短，所需注射剂量比HRIG高，并有过敏反应甚至血清的安全性风险。因此，重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体被视为一种安全性高、可大量制备的狂犬病被动免疫制剂。

　　在智翔金泰的斯乐韦米单抗注射液申报上市前，国内共有两款抗狂犬病毒单抗获批上市，分别为 华北制药 的奥木替韦单抗、兴盟生物开发的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗。

　　而在单抗药物获批上市之后，开发“鸡尾酒疗法”和双抗是基于不一样的狂犬病病毒拥有不同样的基因型，为了保证单抗制剂对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性，开发“鸡尾酒疗法”从而针对病毒不同抗原位点势在必行。