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【华海药业】华海药业的尴尬时刻 - 新药转让挂牌月余无人问津

查看信息来源】   发布日期:2-26 15:52:33    文章分类:商业洞察   
专题:华海药业】 【5000万】 【无人问津


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  2月25日, 华海药业 公告称,旗下抗抑郁新药盐酸羟哌吡酮片(简称“HHT101项目”)的专利权、技术成果等所属权益转让失败。这一公告距离今年1月8日的挂牌公告过了48天。

   华海药业 解释称,因本次挂牌时间较短,意向受让方尚需对HHT101项目涉及的相关事宜做进一步的沟通,所以本次公开挂牌转让未能在限期内成功摘牌;截至公告披露日,挂牌申请书列明的信息发布公告期已满,本次HHT101项目公开挂牌转让已到期自行终结。

  对于前述事件, 华海药业 方面称,暂时以公司公告内容为准,未对公告中提及的意向受让方需进一步沟通这一情况做出说明。

  截至2月26日收盘, 华海药业 报收15.24元/股,涨1.94%,最新总市值223.53亿。

  盐酸羟哌吡酮片,或称“HHT101项目”,是 华海药业 和中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所(简称“军科院”)的合作项目。该项合作至少可以追溯至十年前,也是 华海药业 想要做 创新药 的标志性产品。

   华海药业 的历史公告显示,这一化合物专利权归军科院所有,1.1类新药临床试验批件为 华海药业 与军科院共有。

  2014年初, 华海药业 于2013年度年报中提及,企业与军科院毒物药物研究所合作开展的“国家化学药品1.1类新药盐酸羟哌吡酮及其片”项目正在按计划有序推进,标志着公司高起点进入 创新药 领域。

  一年半后的2015年8月, 华海药业 前述项目获得临床试验批件。从这以后,围绕这一项目, 华海药业 就开启了为期十年的研发之旅。

  但这一项目的开发进度不算快。获得批件三年后, 华海药业 2018年半年报显示,新药项目中,盐酸羟哌吡酮的进度为:临床IIA期研究完成,准备启动临床IIB研究。尔后,该公司对于这一项目进展的情景披露较少。

  在今年1月8日发布挂牌转让计划之际, 华海药业 宣布这一产品的最终进度为:已完成Ⅰ期、Ⅱa期和Ⅱb期临床试验。也就是,这款新药开发了十年,没走进三期临床。同时, 华海药业 的投入是6490万元。

  在宣布挂牌转让之际, 华海药业 还称,转让完成后,公司将不再推进HHT101项目的后续开发,且不再享有HHT101项目后续开发的任何权益。不难看出, 华海药业 实质是希望退出这一项目。

  另外,公告显示,这一项目拟定的转让交易底价包含首付款和里程碑付款为1.1亿元人民币,和产品上市后销售金额的1.5%,连续支付十年;其中,首付款部分6000万元由 华海药业 享有,主要对应公司的临床试验批件和已经完成的临床试验的权利权益,后续里程碑付款和产品销售分成的款项由军科院享有。

  这也意味着,仅对照公开的投入和转让首付款数据, 华海药业 的这个项目属于赔钱转让,一来一回“亏”490万元。不过,因为这个项目, 华海药业 也获得过政府补助。据企业2020年10月的可转债募集说明书,截至2020年6月底,抗抑郁药物盐酸羟哌吡酮片临床研究项目获得的政府大额补助是630万元。

  根据 创新药 开发“九死一生”的惯常状态, 华海药业 想要转让一个后续命运不可知的产品也无可非议。尤其是,和其它领域的新药相比,抑郁症是一种较为复杂的疾病,由于缺乏对病因的准确认识,造成该领域新药开发成功概率低。并且,基于病患的用药习惯,这一领域的产品商业化也是问题。

  在1月的公告中, 华海药业 也提及,转让有益于整合公司研发资源,提升公司研发效率,加快实现研发价值落地,增进公司高质量发展。

  作为国内原料药企向仿制药企转型的典型案例, 华海药业 能否在 创新药 领域内有所突破也被产业所关注,这也使得这家公司在今年1月公告拟转让抗抑郁新药直到今天遭遇了很多疑问。

  直到今天, 华海药业 也的确鲜有 创新药 产出。同时,在向 创新药 企业突破的路途上,和同行相比,公司的“进化”进度稍有落伍。

  作为对照,同为原料药起家的大型制药公司,石药集团近两年明显加速了转型步伐。在继去年生物制品1类新药——恩朗苏拜单抗获批之后,今年1月初,该公司的糖尿病1类新药普卢格列汀片也获批上市。在授权交易方面,石药集团自去年下半年以来频繁发力,今年2月还有一起首付款1500万美元的ROR1 ADC海外权益。

   华海药业 方面,2023年7月, 华海药业 全资子公司华汇拓医药向 丽珠集团 转让了HHT120项目在大中华区内的权益。 华海药业 称,这是企业第壹次实现小分子新药研发成果的价值转化。该项目的首付款是3500万元。

  另从研发管线上来看, 华海药业 小分子在研项目基本覆盖在3类/4类化学药品,整体以仿制药为主。不过,生物制药项目中, 华海药业 也有一些相对亮眼的项目。

  其中, 华海药业 控股子公司华奥泰的HB0052,在2023年度年报中就已显示走到了注册申报阶段。这曾是全球第贰个进入临床的CD73 ADC药物。当然,在CD73这一靶点上,已经有很多药企失败。另外,华奥泰的HB0034是国内首个重组抗IL-36R人源化单克隆抗体注射液。另外, 华海药业 的生物制药在研产品中还有靶向VEGF/PD-L1的产品。

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