【生物医药】两会观察 - 全链条政策支持 提升原始创新能力构建创新生态链

　　“可以围绕长三角、 京津冀 、珠三角等区域，整合国家实验室，全国重点实验，高校院所和创新型公司，针对临床未被满足需求的重大疾病领域，通过重大项目、创新人才团队、技术攻关联合体等方式，实现跨地区、跨单位的协同创新。”最近，在2024“声音·责任”医药卫生界人大代表政协委员座谈会上，全国政协委员、中国药科大学校长郝海平指出。

　　近十年我国 创新药 研发能力得到了巨大提升，现在面临的主要挑战是提升原始创新能力。与会专家指出，多种原因影响我国原始创新能力提升，如企业研发靶点扎堆、创新成功同质化、中小微企业获得投资能力不足和生物制药耗材国产化比例不高等。另外，全国政协委员、启明 创投 主管合伙人梁颖宇指出， 创新药 价格机制不完善严重限制资本持续投入，无益于营造良好投资环境。

　　要改善我国生物医药产业创新槽点，激发社会创 新动力 尤为重要。引导企业不同化发展、强化共享机制推动区域性协同创新中心建设、完善基础性研究资助制度、在支付采购环节给予支持。在加强政策支撑的同时，优化创新生态链成为各界关重视点。

　　提升原始创新能力

　　在座谈会上，全国人大代表、恒瑞医老总孙飘扬强调，生物医药是战略性新兴产业之一，在全球范围内拥有巨大的发展潜力。近年来我国生物医药产业发展取得很大进步，但也面临挑战，好比创新同质化、靶点扎堆等诸多问题愈发突出。

　　随着基因工程和 人工智能 等技术的进步，生物医药创新的未来可期。在孙飘扬看来，要着力提升原始创新能力，强化基础研究和 知识产权 的保护力度，引导医药企业开展不同化发展，减少同质化竞争；完善政策体系，解决准入“最后一公里”的困扰，为医药创新成果转化提供更好的政策支持。

　　中小微科创企业获得投资能力不足也是制约生物医药产业发展的主要瓶颈。全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉指出，当前中国面临着经济转型、国际环境复杂等多重挑战，需要激发全社会的原始创 新动力 。中小微企业是创新的主要力量，但由于融资渠道不畅、投资评估机制不得人心等诸多问题，科技创新的成果无法有效转化为生产力。要优化投资市场环境，银行应更加重视对中小微企业的支持，通过降低贷款利率、简化审批流程等方式，帮助企业渡过难关。

　　除了上述问题， 创新药 价格机制的不完善也严重阻碍企业从事源头创新。梁颖宇表示，企业自主确定药品价格是法律法规赋予的权利，但医保谈判大幅降价使企业难以在产品上市早期尽快回收研发成本，医保定价的锚定效果也会严重冲击企业自主定价。

　　另外，梁颖宇认为，现有医保谈判仍以容易的折扣方式为主，缺少风险分担合同、买赠协议等其它方式。应探索折扣之外的其它方式，如建立 创新药 动态报销制度，允许各地医保部门与企业商定新药支付标准，不受固定报销比例限制，保护企业自主定价权。

　　在推进医药行业原始创新能力建设进程中，生物制药耗材和复杂制剂研发也不容忽视。全国政协委员、中国科学院过程工程研究所生化工程国家重点实验室主任、中国科学院院士马光辉介绍，我国生物制药中的耗材，例如细胞培养载体、层析填料、过滤膜等，长期依赖进口，总被“卡脖子”；同时生物药技术迭代迅速，外泌体、基因疗法、细胞疗法等新赛道的发展，对耗材又提出了新挑战，假如不早日实现国产化，“卡脖子问题”将反复重现。

　　对此，马光辉建议，首先，要建立多部委联合机制，对核心技术进行重点立项推动，建立绿色通道和优化审批手续；其次，在不逊于已上市或已申报产品临床优势的条件下，拓展二类新药（即创新制剂）的申报范围。例如申报品种可以体现新技术、低成本、低能耗的技术优势，可以体现新工艺、新处方、新辅料的处方优势，可以体现产品质量更稳定，药物释放、药代更可控等质量控制优势。另外，如果设计的载体材料过去已获批准，而且申报所用载体在曾经已批准的范畴内，药物浓度在体内所容许的最大和最低范围内，说明安全性和药效达标，临床试验可大幅度简化。

　　构建创新生态链

　　当面临原始创新能力亟待提升的困境时，整个生态链都需要由创新赋能。孙飘扬表示，政府、企业等多个主体都要在多方面融入生态链创新，并实现医药创新的同向发展。从政府角度动身，应加强对基础研究和 知识产权 的保护力度，引导医药企业开展不同化发展。

　　早在2023年8月25日，国常会审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，提出要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大。

　　“现阶段，我国制药企业在原 创新药 布局上存在信心不足等诸多问题，应当通过加大 知识产权 保护、药品定价制度等激发、引导那些具备良好基础、有创新实力的头部企业，去做原始创新，强化高校与企业实现真实的联动，尤其针对那些在我国高病发率、现今全球都没有很好药物的领域，予以自上而下的组织引导和激励。”关于引导企业创新方向，郝海平强调，要通过各类政策优化激励原 创新药 研发。

　　这时，资金流向鼓励研发的领域。 上海医药 集团股份有限公司研究院副院长夏广新指出，应优化基础研究资助模式，资助理念要更偏重一些基础性、长远性的科学研究。

　　在全球医药市场规模稳定增长，基因工程细胞、 人工智能 等技术不断创新发展的环境下，我国医药创新的环境持续改善，金融市场的融资行为有助于加速新药上市。孙飘扬进一步表示，应加大 创新药 研发支援力度和完善市场准入制度，为 创新药 更好地施展社会效益和经济创收提供保障；大力发展商业保险，完善多条理医疗保障体系。另外，要更好地施展经济创收、推动产品进入临床应用阶段，迫切需要政府在支付采购环节中给予支持，由此提振企业创新信心。

　　要强化原始创新能力，除了政策支撑外，还应建设生物医药相关动态共享数据平台。郝海平指出，业内现有各类数据平台非常分散，企业、高校、科研院所等新药研发单位获取全球新药研发动态数据的能力良莠不齐，缺乏权威的数据平台。“建议相关部门牵头搭建一个权威的、能围绕全球各研发赛道和新药研发动态趋势的数据库，避免低水平同质竞争，引导不同化创新布局。”

　　研发实践离不开新技术、新剂型等基础研究。全国人大代表、天津中医药大学名誉校长、中国工程院院士张伯礼表示， 人工智能 、 大数据 和制药工业紧密结合，推动了 创新药 物的研发，改造生产制剂工艺。尤其是近些年来仿制药水平进一步提高， 创新药 也日益增多，我国医药工业面临着大好发展契机。未来，要转变研发模式，增加基础研究工作，尤其是中药制剂领域。

　　站在企业角度，政策在具体实施层面的灵活度则影响着产品上市进程。北京中科纳泰生物科技有限公司老总兼总裁胡志远呼吁，在培育创新土壤的进程中，要从打通创新“最后一公里”到逐步实现保障贯通至最后100米。