【治疗仪】21健讯Daily - 默沙东甲肝疫苗将退出中国市场；全球首款Claudin18.2抗体获批治疗胃癌

　　政策划向

　　●国家药监局明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定

　　3月27日，国家药监局发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》。

　　根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗（非消融）设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第叁类医疗器械管理。

　　30号公告的实施涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分。为更好地指导和规范射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心对该类产品的管理属性和类别划分做出如下解读：

　　一、不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第壹百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。

　　二、根据30号公告，根据医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理通常是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或治疗痤疮、瘢痕，或减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。符合30号公告规定的产品应当作为第叁类医疗器械管理。

　　例如，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第叁类医疗器械管理。

　　对于作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，如产品还具备其它功能（如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等）时，根据《医疗器械分类规则》第六条（一）“如果同一医疗器械适用两个或两个以上的分类，应当采取其中风险水平最高的分类”，该产品应当作为第叁类医疗器械管理。

　　例如，具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品，射频皮肤治疗的功能为第叁类医疗器械功能，强脉冲光脱毛的功能为第贰类医疗器械功能，则该产品整体应作为第叁类医疗器械管理。

　　三、不符合医疗器械定义的射频类产品，则冷眼旁观医疗器械管理。例如，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、增进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，冷眼旁观医疗器械管理。

　　●国家卫健委发布《关于加强助产服务管理的公告》

　　3月27日，国家卫健委发布《关于加强助产服务管理的公告》。

　　通知强调，公立医疗机构要承担产科服务托底责任，从六个方面对加强助产服务提出具体要求。一是强化助产服务规划布局，确保助产服务供给，有效满足孕产妇需求。二是主动公布助产机构名单，主动接受社会监督，方便群众有序就医。三是强化助产服务品质管理，全面提升质量安全水平。四是开展生育友好医院建设，优化孕产期保健服务，增进安全舒适分娩。五是规范助产服务资源调整，明确调整程序，确保助产服务可及性。六是健全完善政策保障机制，构建增进产科高质量发展的政策保障机制，调动产科医务人员积极性。

　　通知要求，各级卫生健康行政部门要结合编制区域医疗卫生服务体系规划、医疗机构设置规划，对本行政区域内助产服务资源进行规划布局，确保助产服务供给，有效满足孕产妇需求。人口30万以上的县（市、区）原则上至少有2家公立医疗机构能够开展助产服务，人口30万以下的县（市、区）原则上至少有1家公立医疗机构能够开展助产服务，地广人稀、交通不便的地区要保障相关基层医疗卫生机构具备助产服务能力。

　　药械审批

　　●全球首款Claudin18.2抗体获批上市

　　3月26日，安斯泰来官方网站公布，旗下Claudin18.2抗体VYLOY在日本获批上市，用于治疗不可切除、晚期或复发性胃癌患者，成为全球首款获批上市的Claudin18.2抗体。

　　Zolbetuximab(商品名为VYLOY)是第壹个靶向Claudin18.2的单抗，属于人鼠嵌合IgG1单克隆抗体，通过刺激细胞免疫效应和可溶性免疫效应，激活抗体依赖性细胞毒效应和补体依赖性细胞毒效应诱导肿瘤细胞凋亡。

　　●默沙东肺动脉高压新药Sotatercept获FDA批准上市

　　3月26日，默沙东Sotatercept获FDA批准上市，用于治疗肺动脉高压（PAH），商品名为Winrevair。默沙东为Sotatercept制定的价钱是14000美元/支，根据每三周使用一支的频率，Sotatercept的年治疗费用为24.2万美元/年。

　　2021年10月，默沙东以115亿美元收购Acceleron，获得Sotatercept。

　　●曙方医药杜氏肌营养不良新药Vamorolone国内申请上市

　　3月26日，曙方医药申报的vamorolone口服混悬液拟用于治疗四岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）病患的药物上市许可申请（NDA）已获国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理，并被CDE并入优先审评程序，将为DMD患者提供全新的治疗选择。在2023年，基于本品在安全性、有效性及与现有治疗手段相比具有明显临床优势，vamorolone获得CDE并入突破性治疗药物程序。

　　杜氏肌营养不良是一种罕见的神经肌肉疾病，国内目前尚无正式获批的DMD治疗药物，该领域存在巨大的未满足医疗需求。Vamorolone是首个在美国和欧盟均获完全批准的DMD治疗药物，其与糖皮质激素结合的受体相同但改变了其下游活性，和传统皮质类固醇药物治疗相比不仅疗效相当而且在维持正常骨代谢、骨密度和生长方面更具有重要的临床安全性优势。因此，vamorolone有望成为DMD病患的标准治疗方案。

　　资本市场

　　●兆科眼科2023年亏损3.63亿元

　　3月27日，兆科眼科发布2023年财报。报告期内，公司收入1875万元人民币，亏损额为3.63亿元人民币。截至2023年末，公司账上现金余额为14.61亿元人民币。

　　2023年公司取得收益总额1880万元人民币，其中470万元乃源自销售眼科药物(包含贝美素噻吗洛尔及睿保特)，而840万元乃源自销售非处方眼科产品(堡得视®系列热敷眼罩)。另外，公司从中国境外的分销交易付款取得收益560万元。

　　●近4亿研发投入打水漂， 舒泰神 终止4个临床试验

　　3月25日， 舒泰神 发布公告，称基于当前新冠疫情形势，结合年度审计工作开展，对在研项目进行了梳理，经审慎判断，决定终止BDB-001注射液、STSA-1002注射液、STSA-1005注射液、STSA-1002和STSA-1005联合用药项目在COVID-19适应症方向的研究工作。

　　根据被终止临床试验的药物基本信息，四款新冠项目累计研发总投入为3.83亿元人民币。最早获批临床的产品为BDB-001注射液，时间为2020年2月。BDB-001注射液在国内完成I期临床后，还在印度、印尼、西班牙、孟加拉展开了国际多中心II/III期临床。

　　●维昇药业完成赴港IPO上市备案

　　3月25日，中国证券监督管理委员会对维昇药业（上海）有限公司（以下简称：“维昇药业”）赴港IPO的上市备案予以确认。

　　2024年3月21日，维昇药业第叁次递交港交所上市申请，摩根士丹利和Jefferies为联席保荐人。

　　招股书显示，维昇药业是一家处于研发后期、产品接近商业化的创新生物制药公司，专注于为相关地区大量未被满足的医疗需求、同时具有医疗政策利好的特定内分泌疾病提供创新及潜在同类最佳及/或同类首创治疗方案。

　　行业大事

　　●默沙东进口甲肝疫苗将退出国内市场

　　3月27日，默沙东中国方面向媒体确认，默沙东基于全球商业策略的调整、现有研发与生产资源的谨慎评估和对本土产品可满足市场需求的充分考量，现做出业务调整决策，决定即日起不再向中国市场供应甲肝疫苗维康特®。

　　当前国内市场，默沙东获批进口甲肝灭活疫苗产品共有四个规格，分别为1支/盒（25U/0.5ml/支）、10支/盒（25U/0.5ml/支）、1支/盒（50U/1.0ml/支）、10支/盒（50U/1.0ml/支）。这四个规格的进口甲肝灭活疫苗的注册证均将于2025年7月15日到期。