【国家药品监督管理局】中国医药董事长、副董事长辞职；复星医药、恒瑞医药新药获批临床试验 - 医药上市公司追踪

　　21世纪经济报道记者林昀肖实习生张弛北京报道

　　@关于医药上市公司预警： 中国医药 老总、副老总辞职。

　　@关于医药上市公司动态：在股份回购、质押、交易、波动方面， 大理药业 、 傲农生物 有新动作；在临床研发和市场进展方面， 复星医药 、 一品红 、 安科生物 、 普利制药 、 佐力药业 、 华仁药业 、 金城医药 、汇宇制药、 华纳药厂 、 上海医药 、 国药现代 、 九洲药业 、恒瑞制药有新进展。

　　关于医药上市公司预警

　　 中国医药 ：老总、副老总辞职

　　 中国医药 5月14日公告称，公司董事会分别收到李亚东先生及汪晓先生的书面辞职报告。因工作调整原因，李亚东先生申请辞去公司老总（法定代表人）、董事及董事会专门委员会相关职务。因工作调整原因，汪晓先生申请辞去公司副老总及董事职务。

　　关于医药上市公司动态

股份回购/质押/交易/波动

　　 大理药业 ：股票交易异常波动

　　 大理药业 5月14日公告称，公司股票交易于2024年5月10日、2024年5月13日、2024年5月14日连续3个交易日收盘价格下跌幅度偏离值累计超过12%，属于股票交易异常波动。

　　 傲农生物 ：股票交易异常波动

　　 傲农生物 5月14日公告称，公司股票于2024年5月10日、2024年5月13日、2024年5月14日连续三个交易日内收盘价格上涨幅度偏离值累计达到12%，根据《上海证交所交易规则》的有关规定，属于股票交易异常波动。

临床/研发/市场进展

　　 复星医药 ：控股子公司获药品临床试验批准

　　 复星医药 5月14日公告称，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意HLX78于中国境内开展如下临床试验的批准。1.健康受试者的I期临床试验；2.国际多中心III期临床试验，适应症：该新药联合阿贝西利治疗接受过芳香化酶抑制剂（AI）联合细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK4/6）抑制剂治疗期间发生疾病进展的、携带雌激素受体1（ESR1）突变的、雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的绝经前/后女性与男性局部晚期或转移性乳腺癌。

　　 一品红 ：全资子公司一类 创新药 APH01727片获得临床试验注册申请受理

　　 一品红 5月14日公告称，公司全资子公司广州 一品红 制药有限公司自主研发的一类 创新药 物APH01727片的药物临床试验申请获得国家药品监督管理局受理，并收到《受理通知书》。APH01727片是公司自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP1RA），目标成为每天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂，拟用于2型糖尿病、超重/肥胖病患的治疗。

　　 安科生物 ：AFN0328注射液新增适应症申报临床试验获得受理

　　 安科生物 5月14日公告称，最近，公司获悉，公司与参股公司合肥阿法纳生物科技有限公司、合肥阿法纳 安科生物 科技有限公司联合申报的“AFN0328注射液”新增适应症的临床试验申请已获受理，并取得国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》。

　　 普利制药 ：马来酸曲美布汀片获得国家药品监督管理局（NMPA）通过一致性评价

　　 普利制药 5月14日公告称，海南 普利制药 股份有限公司于近日收到了国家药品监督管理局签发的马来酸曲美布汀片通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告。马来酸曲美布汀（TrimebutineMaleate）是一种合成的抗胆碱能药物，它通过非竞争性抑制由于乙酰胆碱造成的收缩作用，主要用于治疗胃肠功能紊乱及肠易激综合征。

　　 佐力药业 ：灵香片获得药物临床试验批准通知书

　　 佐力药业 5月14日公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的灵香片将开展临床试验研究。灵香片作为公司乌灵系列的新产品，属于妇科类，是以乌灵菌粉入药，按现代中医理论指导组方治疗现代疾病的中药制剂。当前国内尚无适应症为治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的中成药品种获批上市。

　　 华仁药业 ：于低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%、G2.5%、G4.25%）取得药品补充申请批准通知书

　　 华仁药业 5月14日公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）合计3个品种产品的《药品补充申请批准通知书》，低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%、G2.5%、G4.25%）适用于因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者，均为国家医保甲类品种和国家基药品种。

　　 金城医药 ：子公司收到化学原料药上市申请批准通知书

　　 金城医药 5月14日公告称，山东 金城医药 集团股份有限公司之全资子公司北京金城泰尔制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的化学原料药上市申请批准通知书。氯诺昔康一种非甾体抗炎药，具有较强的镇痛和解热作用。它主要通过抑制环氧化酶（COX）来减少前列腺素的合成，从而施展药效。经国家药品监督管理局网站查询，当前国内氯诺昔康的相关剂型为注射剂、片剂，在临床上主要用于手术后急性中度疼痛的短时间治疗。

　　汇宇制药：克拉屈滨注射液、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获得药品注册证书

　　汇宇制药5月14日公告称，四川汇宇制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的克拉屈滨注射液、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯《药品注册证书》。克拉屈滨是一种合成的抗肿瘤药物。克拉屈滨对某些正常细胞、恶性淋巴细胞和单核细胞群的决策性毒性是基于脱氧胞苷激酶、脱氧核苷酸酶和腺苷脱氨酶的相对活性。罗沙替丁是一种组胺H2受体拮抗剂。盐酸罗沙替丁醋酸酯在机体内通过酯解作用脱乙酰基，迅速转化为代谢物罗沙替丁。盐酸罗沙替丁醋酸酯和罗沙替丁都具有药效活性，可以有效抑制动物的条件胃酸分泌和刺激造成的胃酸分泌。本品适用于上消化道出血（由消化性溃疡、急性应激性溃疡、出血性胃炎等引起）的低危患者。

　　 华纳药厂 ：子公司原料药获得上市申请批准通知书

　　 华纳药厂 5月14日公告称，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“公司”公司全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的碳酸镧《化学原料药上市申请批准通知书》，并在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台公示。碳酸镧用于治疗高磷血症。

　　 上海医药 ：沙库巴曲缬沙坦钠片获得批准生产

　　 上海医药 5月14日公告称，公司控股子公司常州制药厂有限公司的沙库巴曲缬沙坦钠片收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。沙库巴曲缬沙坦钠片主要用于治疗慢性心力衰竭及原发性高血压等症状，最早由Novartis研发，于2015年在美国上市。2022年10月，常州制药厂有限公司就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币2,851.2万元。

　　 国药现代 ：全资子公司获得药品注册证书

　　上海现代制药股份有限公司5月14日公告称，公司全资子公司国药集团容生制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的帕拉米韦注射液《药品注册证书》。帕拉米韦是新一代神经氨酸酶抑制剂，可选择性地抑制人甲型和乙型 流感 病毒的神经氨酸酶，抑制成熟的 流感 病毒脱离宿主细胞，达到抑制 流感 病毒在人体内的流传，以起到治疗流行性感冒的作用，主要用于治疗甲型或乙型流行性感冒。

　　 九洲药业 ：子公司通过GMP符合性检查

　　 九洲药业 5月14日公告称，公司全资子公司浙江四维医药科技有限公司（以下简称“四维医药”）和控股子公司浙江九洲生物医药有限公司（以下简称“九洲生物”）分别从浙江药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告。磷酸西格列汀片主要用于治疗2型糖尿病。

　　 恒瑞医药 ：子公司获得药物临床试验批准通知书

　　 恒瑞医药 5月14日公告称，江苏 恒瑞医药 股份有限公司子公司广东 恒瑞医药 有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-2173注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-2173注射液是公司自主研发的治疗用生物制品，能够通过靶向异常激活的免疫细胞，施展抗炎和抑制免疫的生物学效应，有望降低自身抗体水平，改善IgA肾病病患的疾病活动状态，为患者造成新的治疗选择。当前国内外尚无SHR-2173类似药物上市或在临床研发阶段。