【药明康德】药明康德等来8年缓冲期 - 影响几何

　　美国时间5月15日上午10点，美众议院监督与问责委员会举行听证会审议多个法案，其中众议院新版《生物安全法案》（下称《法案》）在经过现场讨论和漫长的休会等待后，最终以40-1的投票结果获得通过。

　　新版法案要求所涉公司现有合同/产品的豁免权延伸至2032年1月1日，即要求美国公司在2032年之前结束与《法案》所涉公司的合作，意味着 药明康德 等相关企业在美业务将获得8年缓冲期。

　　此次通过的《法案》为5月10日公布的最新版本，内容对我国公司相比之前的版本更为缓和。目前《法案》所涉企业包含 药明康德 、药明生物和 华大基因 等。新法案的通过，对涉及企业而言，意味着有了更长的时间适应新的政策环境，积极调整自身业务结构。

　　 药明康德 火速回应：强烈反对

　　5月16日早上， 药明康德 公告：

　　公司了解到，美国众议院监督与问责委员会（以下简称“众议院委员会”）于 2024年 5月 15日投票通过向众议院报告一项编号为 H.R.8333的立法草案（以下简称“H.R.8333 草案”），该草案为此前编号为 H.R.7085 的拟议《生物安全法》草案的修订版本。

　　H.R.8333 草案的修订内容包含但不限于移除此前针对 药明康德 的各种指称；和增加一项不溯及既往条款（“祖父”条款），即豁免在拟议限制性条款生效前签订的现有合同。

　　然而，尽管美国政府机构已经有针对国家安全问题的评估程序，H.R.8333 草案仍将 药明康德 的企业名称保存在“予以关注的生物技术公司”的定义中，公司强烈反对这种未经正当程序的预设性且不正确的定义。

　　我们坚信， 药明康德 在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其它国家构成国家安全风险，而且公司也未曾受到美国政府机构的任何制裁。

　　风波发酵直到今天影响几何？

　　美国《生物安全法案》风波自今年1月末发酵直到今天，给国内CXO（医药外包）企业造成不小压力。医药研发服务龙头企业 药明康德 股票价格屡次出现闪崩，年初直到今天股票价格下跌近四成。

　　 药明康德 海外收入依赖度较高，2021年至2023年， 药明康德 的境外市场收入占比分别为74.67%、80.88%、81.81%，因此受《法案》影响较大。

　　此前，多名投资者在互动平台询问关于《法案》对公司经营的影响情况。 药明康德 回复投资者表示，从2024年一季度情况来看，公司总体表现稳定。

　　此次投票的新版《法案》在5月10日晚间就已经发布，新版《法案》和之前版本相比最大的区别在于提供了8年的豁免期，即允许美国在2032年1月1日之前结束与法案中明确的中国生物技术公司的合作。

　　二是增加了涉及的中国企业药明生物，《法案》涉及的中国公司增至5家，包含药明生物、 药明康德 、 华大基因 、 华大智造 及其子公司Complete Genomics。

　　美国原版的《生物安全法案》于2024年1月下旬提出，原版法案提出，从国家生物安全的视角考虑，建议禁止与 药明康德 在内的生物技术供货商签订合约，以确保外国生物技术公司无法获得美国纳税人的钱财。

　　窗口期内，国内的CXO企业该何去何从？

　　在前几年，国内CXO（医药外包）行业曾迎来一段黄金时期。全球新冠疫情催生出的巨大市场需求，加上国内生物技术的日渐成熟，对海外巨头制药商而言，很难找到中国这样质优价廉的医药研发外包产业链条。

　　随着新冠疫情的稳定和一级市场融资热情趋冷，CXO（医药外包）的黄金时代已经一去不复返。

　　一位在某 CRO 公司负责研发的资深科学家表示，中国CXO行业能得到8年豁免期，主要因素是国外CXO目前还消化不掉中国CXO的体量，脱钩无法一挥而就。他认为，美国更改《法案》是在等待中国以外的CXO产能扩充完成，这需要数年时间。

　　“虽然《法案》的推进已经不可逆，但当前《法案》的修正，也是因为考虑美国药企的实际利益诉求，背后掺杂了各项时间成本。”众诚智库总裁韦玉怀也表示。

　　当前的状况，对于中国CXO企业该如何应对？

　　有CXO企业人士表示，纵览全球大型药企，除了分布在美国外，还有许多在欧洲，后者很难被美国《生物安全法案》所限制。目前也不排除会有一些订单可能转移到中国其它医药外包公司。整体上看，在全球市场竞争中， 中国医药 外包公司仍具备成本优势。

　　韦玉怀认为，一是继续保持现有合作，以时间来换空间；另一方面，在进行全球化布局，首要的是需考虑企业在国际上的资源，包含在海外团队的构建、生产适配、海外“游戏规则”的领会、与跨国药企的合作水平及质量、自身的技术能力及商业模式竞争力等，因为这将是一场持久战。