【创新药】生物医药出海东南亚热情不减，这些趋势值得关注

　　近年来，中国生物医药企业出海提速，欧美已不再是唯一选择，越来越多生物药企将业务拓展至市场增长更快的东南亚地区，出海的产品也不仅仅瞄准以往的仿制药，更多 创新药 也逐渐成为中国生物药企的布局重点。

　　业内人士认为，东南亚地区拥有蓬勃的医药创新氛围、灵活的药物监管政策和多条理的支付体系，是极具潜能的 创新药 新兴市场。

　　“借船出海”热情不减

　　目前中国生物药企出海模式非常多元化。例如，近日海森生物宣布完成对韩国生物制药企业Celltrion旗下14种品牌产品在新加坡、泰国等亚太多个国家和地区商业权益的收购，并建立更完善的国际化供应链及质量管理体系。

　　通过这一收购，海森生物不仅丰富了产品管线，而且开启了其在泛亚太地区的商业化布局。除了这种通过收购兼并等渠道合作出海模式之外，也有企业亲自前往东南亚建设基地、开拓销售市场等。直到今天， 药明康德 、药明生物、君实生物、康方生物等药企都在东南亚有生产销售布局。

　　去年，君实生物与康联达设立合资公司，在包含泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、越南9个国家，进行PD-1单抗药物的合作开发和商业化。

　　中国生物药企更为常见的出海模式为“借船出海”，也就是把自己的产品和权益卖给海外企业，由海外企业负责后续的临床和药物开发、上市等工作。

　　去年，康方生物与正大天晴的合资公司正大天晴康方与Specialised Therapeutics（ST）公司签署合作许可协议，ST公司将拥有该公司研发的一款PD-1单抗在澳大利亚、新西兰、新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权，该合作总对价约7300万美元。

　　从仿制药出海转向 创新药 出海

　　而从出海东南亚的产品来看，近年来，细胞基因疗法和创新生物制药逐渐成为热门领域。尽管目前跨国药企在东南亚医药市场仍占据绝对优势，但中国药企有望通过提供更高性价比的产品扩大在东南亚市场的份额。

　　君实生物副老总李宁在今年早些时候的JP Morgan医疗健康投资大会上谈到中国生物药企出海的 势头时表示：“ 创新药 出海东南亚是近几年才开始的新趋势，此前，国内仿制药出海东南亚已经有许多年。”

　　他分析称，东南亚大多数本地药企都以生产仿制药为主，欧美的跨国药企在东南亚销售的药物也以仿制药为主， 创新药 较少。君实生物在东南亚对标的是跨国药企在当地销售的 创新药 ，并提供保证安全和疗效之外更具性价比的 创新药 。

　　第壹财经记者了解到，和黄医药的一款新型抗肿瘤药物呋喹替尼也将视合作方的计划，伺机出海东南亚市场，并且目前已在新加坡递交新药上市申请。该药物近期刚刚获得欧洲监管机构的批准。

　　和黄医药一位产品业务责任人对第壹财经记者表示：“东南亚市场的监察管理有一个特点，也就是假如是美国FDA批准的药，基本就能获批。新加坡市场本身虽然不大，但可以辐射到东南亚的周围国家。”

　　拥有近7亿人口的东南亚市场，医疗需求潜力巨大，不过也有业内人士分析认为，东南亚市场碎片化严重，经济发展水平鱼龙混杂，使用语言就超过10种，这造成东南亚各国在药品注册等方面的政策法规、市场门槛、监管规则、药企研发能力、市场支付水平等多方面存在较大不同。

　　“东南亚对于本土市场销售渠道的要求很高，支付能力也较为有限，整体而言是个比较费劲的市场，虽然不那么卷，但也不怎么挣钱。”一位业内人士对第壹财经记者表示。

　　投资模式趋于多元化

　　海森生物背后的投资运营方康桥资本首席执行官傅唯对第壹财经记者表示：“出海东南亚到底赚不挣钱，真的不能同日而语，假如不挣钱，就不会还有那么多企业要想法子在东南亚做生意了。因为各家企业的投资模式都不完全一致，只要能找对盈利模式，很多企业还是能有利润的。”

　　普华永道数据显示，2015年至2023年间，中国企业对东南亚医疗市场直接投资交易总额累计超过66亿美元，交易数量从2015-2017年的年均3笔增加至2021—2023年的年均9笔，交易金额从2015年的5.33亿美元增加至2022年的接近16亿美元。

　　2015年以来，我国的医疗企业及投资机构通过各类形式的直接交易投资甚至控股东南亚地区医疗企业，以获得更大的市场空间、更好的产业链整合机遇和更乐观的投资回报预期。2015年至2023年，医疗行业占中国对东南亚地区直接投资交易数量比例约为10%。

　　除股权收购、股权融资等直接投资的交易方式，中国企业还通过认购海外PE/VC的LP份额、设立家族办公室等形式，间接投资东南亚地区的医疗企业。中国企业对东南亚医疗市场的直接投资已经从制药、医疗耗材等领域扩展到医疗设备、医学检测、数字医疗等领域。

　　普华永道称，东南亚地区医疗行业依托稳健的市场增速、持续增加的医疗投入和特色的医疗旅游市场等特点备受中国企业关注。东南亚人均医疗支出快速增长，医疗支出占GDP比重提升，但对标发达国家仍有较大提升空间。