【EGFR-TKI】艾力斯Q3收入增速放缓 - 核心产品增量市场遭竞品冲击

　　继半年报后，三季报发布次日， 艾力斯 （688578.SH）再度上演“业绩大涨”“股票价格下跌”的剧情。

　　10月24日晚发布的三季报显示，前三季度 艾力斯 营业收入同比增长87.97%，净收入同比增长158.99%，但市场对此似乎其实不买单，次日开盘 艾力斯 股票价格迅速下行，最多跌超5%，最终收跌3.21%。而今年半年报发布次日， 艾力斯 股票价格下跌幅度更是达到13.4%。

　　2020年12月， 艾力斯 顶着“肿瘤治疗 创新药 ”光环登陆科创板，彼时由于新药仍未上市， 艾力斯 深陷亏损，2020年净收入亏损超3亿元人民币，而营业收入仅为56万元。但凭借旗下第叁代 EGFR-TKI 小分子靶向药“伏美替尼”的市场前景， 艾力斯 上市首日股票价格大涨82%，总市值达173亿元人民币。

　　招股书显示，肺癌是我国病发率位列第壹的癌症，相关治疗药物具有迫切的临床需求，而 艾力斯 的伏美替尼则是针对非小细胞肺癌病患的第叁代 EGFR-TKI 小分子靶向药。

　　顶着多方压力， 艾力斯 上市次年业绩开始爆发，2021年营业收入增长至5.30亿元人民币，净收入结束亏损实现盈利。尔后业绩高歌猛进，2023年营业收入已增长至20.18亿元人民币，净收入也达6.44亿元人民币。

　　但在今年两度交出亮眼财报的情景下， 艾力斯 却遭到投资者用脚投票，到底为何？

　　时代投研注意到，虽然今年业绩增速仍维持高位，但从单季度来看， 艾力斯 业绩增速放缓迹象明显。

　　10月30日、11月1日，时代投研就业绩增速放缓原因、竞争格局变化等诸多问题向 艾力斯 发函并致电询问，截至发稿前，对方仍未回应相关问题。

　　 同花顺 显示，截至11月1日， 艾力斯 股票价格报收51.60元/股，总市值为233.9亿元人民币。三季报发布后， 艾力斯 股票价格已累计下跌约10%。

　　单季度业绩增速持续放缓，或告别高速增长期

　　 同花顺 iFinD显示，今年第壹、二、三季度， 艾力斯 营业收入同比增速分别为168.65%、76.56%、59.73%；归母净收入同比增速分别为777.51%、101.73%、101.38%，业绩增速放缓迹象明显。

　　增速放缓或与第叁代EGFR-TKI占有率已升至高位有关。

　　 国金证券 研报《生物制药行业：肿瘤 创新药 大梳理（二）肺癌篇》显示，EGFR-TKI 已历经三次迭代，与前两代相比，第叁代EGFR-TKI 通过合理结构优化克服第壹、二代 TKI 容易因 EGFR T790M 突变耐药的缺陷，并且对血脑屏障的穿透能力更强，更适用于随同中枢神经系统转移的病患的治疗，在竞争中优势明显。

　　加上第叁代EGFR-TKI逐渐进入医保名录的因素， 国金证券 上述研报显示，2019年开始，第叁代EGFR-TKI迅速替代第壹、二代EGFR-TKI，市场份额从2018年的6%提升至2023年的80%，2024年上半年进一步提高至82%，不过市场份额提升的速度已经有所放缓。

　　时代投研认为，后续第叁代EGFR-TKI或仍存在替代第壹、二代的空间，但替代空间已经较小，难以复制前几年高歌猛进的格局。

　　另外， 中信证券 研报显示，第叁代EGFR-TKI耐药市场仍广阔，目前针对耐药病患的疗法和药物选择十分有限，存在大量未满足临床需求； 中信证券 测算国内有近8万名第叁代EGFR-TKI耐药的晚期NSCLC患者，对应国内治疗市场规模近80亿元；美国约有1.42万名耐药患者，市场空间约175亿元人民币。（来源研报《医疗健康｜拨云见日，稳步攻克第叁代EGFR-TKI耐药》）

　　时代投研认为，尽管第叁代EGFR-TKI潜在市场广阔，但临床需求开发需要进一步研究突破，而药物临床研究其实不是一朝一夕之功。过去几年第叁代EGFR-TKI市场和 艾力斯 业绩的高速增长，很大水平上来源于替代红利，在替代红利逐渐消失后，第叁代EGFR-TKI市场及 艾力斯 业绩增速放缓或难以避免。

　　竞品数量进入爆发期，伏美替尼增量空间恐受挤压

　　相对于市场前景，竞争格局的演变或更需警惕。

　　当前国内三代EGFR-TKI市场呈奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼三分天下之势，上述药物分别来自阿斯利康（AZN.O）、瀚森制药（03692.HK）、 艾力斯 。

　　 天风证券 研报显示，中国样本医院2023年EGFR-TKI销售金额中，奥希替尼销售金额达36.81亿元人民币，阿美替尼为12.41亿元人民币，伏美替尼为4.42亿元人民币，位列三代EGFR-TKI销售金额前三，其它三代EGFR-TKI药品销售金额仍相对较低。

　　从时间线可以看到，如图表2所示，当前第叁代EGFR-TKI或已进入新药密集上市期。其中2017—2022年数年时间内仅三款新药上市，而2023年5月直到今天一年多时间内便新增了三款上市新药。

　　除已上市的第叁代EGFR-TKI药品外，如图表3所示， 奥赛康 （002755.SZ）的利厄替尼、强生（JNJ.N）的兰泽替尼也已分别于今年8月、10月申请在国内上市。

　　另外，还有多款第叁代EGFR-TKI药品已处于临床三期阶段，如同源康医药（02410.HK）的TY-9591、江苏正大丰海制药有限公司的FHND-9041，离上市其实不遥远。

　　对于新药而言，获批上市后，进入医保目录又是一个重要的转折点，不管伏美替尼还是另外两个早期获批上市的第叁代EGFR-TKI药品，皆在进入医保目录后实现迅速放量。

　　尽管2023年以来新上市的三款第叁代EGFR-TKI新药目前销售规模仍较小，不过上述三款新药的进医保之路均取得进展。

　　其中 贝达药业 （300558.SZ）的贝福替尼二线适应症已于2023年12月并入国家医保，今年有望放量；而今年新获批上市的“瑞齐替尼”和“瑞厄替尼”也第壹次参与了刚刚结束的医保谈判。

　　时代投研认为，2023年前，第叁代EGFR-TKI上市药品数量较少，加上替代前两代EGFR-TKI空间充分，竞争其实不是主旋律，行业处于蓝海阶段，彼时已上市的三款药品销售金额均实现快速增长。

　　如今随着第叁代EGFR-TKI渗透率升至高位，叠加上市新药涌现并逐渐进入医保目录，未来几年第叁代EGFR-TKI市场竞争预计将明显加剧， 艾力斯 的伏美替尼销售金额增长放缓的 势头恐将延续。

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