【药监局】医疗反腐重磅出击 - 国家药监局修订新规，剑指医药代表

　　今年国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》强调，扎实做好全国医药领域腐败问题集中整治工作，深化体制机制改革，强化廉政建设，持续推进全链条全要素全覆盖治理。随着医疗反腐走向纵深，宏观政策指导下，更多细节正在逐一落实。

　　时隔四年，国家药监局牵头组织对《医药代表备案管理办法（试行）》（下称“《试行办法》”）进行修订，经征求公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六部门意见，形成《医药代表管理办法（征求建议稿）》（下称“《管理办法》”），于日前向社会公开征求建议。

　　对照《试行办法》，《管理办法》对医药代表的定义和工作内容略有调整，进一步厘清医药代表与药品销售人员的界限。同时，《管理办法》强调药品上市许可持有人的管理责任，增加对医疗卫生机构及其职员的管理规定，为多方制定禁止行为清单，联动监管趋势明显，并鼓励对非法行为的举报、曝光。

　　有业内人士向21世纪经济报道表示，“医药代表是个专业化的岗位，一方面通过传递专业知识增进药品合理使用，另一方面收集反馈信息助力药品创新，是药企与医疗机构沟通的重要桥梁。”

　　“但近年来部分医药代表涉嫌带金销售、商业贿赂等行为，让整个群体的光辉形象在一定水平上被‘污名化’了。随着医疗领域反腐持续深入，国家及地方出台针对医药代表的管理制度，未来一定是回归价值传递的本质，专业化、合规化是一定趋势。”上述人士补充。

　　划定十八条“红线”，强调多部门监管

　　《管理办法》共六章35条，强化医药代表准入、备案、学术推广、禁入等关键环节管理，重点规范药品上市许可持有人对医药代表的全过程管理、医疗卫生机构对医药代表药品学术推广活动的接待管理等，引导有序合规开展药品学术推广活动。

　　有三甲医院主任医师向21世纪经济报道表示，“好的产品的确需要学术推广，这离不开药企的支持，而药企也需要和临床加强沟通以更好地了解临床未满足需求，如此，也强调药企需建立一套完善的合规体系，与医院在产品的沟通和使用上也会更加顺畅。”

　　《管理办法》也强调，医药代表是传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。《管理办法》为药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构及其职员划定十八条禁止性“红线”。

　　具体来看，药品上市许可持有人不得聘用不符合基本条件的或存在商业贿赂记录的医药代表；不得指使医药代表从事犯罪行为；不得向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；不得有法律、行政法规禁止的其它行为。

　　医药代表应当根据持有人授权的药物类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动，不得有“未经备案、登记从事药品学术推广活动”“未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动”“参与统计或委托医疗卫生机构职员等统计医师个人开具的药物处方数量”“以捐献、资助、赞助名义变相输送利益”等九种行为。

　　医疗卫生机构及其职员不得有“与未经备案、登记的医药代表开展药品学术推广活动”“违规统计药品使用量”“接受礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其它金融产品等财物”“参加医药代表安排或支付费用的宴请或旅游、健身、娱乐等活动”等五种行为。

　　明令禁止之外，《管理办法》也提供纠正措施，“医药代表有禁止性情形的，药品上市许可持有人应当及时予以纠正，事情严峻的，应当依法与医药代表解除劳动合约，并删除医药代表备案登记信息，将删除原因报备案平台予以公示；医疗卫生机构发现医药代表有禁止性情形的，应当向备案平台进行举报。”

　　监管方面，《管理办法》厘清卫生健康、中医药、疾病预防控制、药品监管、公安、市场监管、医疗保障等七部门职责分工，强调部门间加强协同配合，在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中建立信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接等工作机制，并对相关违法犯罪表现联合惩戒、行纪行刑衔接等进行规定。

　　另外，《管理办法》为各部门提供可采取的危险控制措施。例如卫生健康、中医药、疾病预防控制等主管部门可以限制医药代表在医疗卫生机构进行药品学术推广的活动时间。医疗保障行政部门可以实施医药价格和招采信用评价，相应采取风险警示、限制挂网等措施；对于屡次行贿或向多人行贿的，可以对行贿涉及药品上市许可持有人进行穿透式信用评价。

　　重塑行业生态

　　去年以来，“反腐”无疑是医疗领域的一大关键词。党的二十届中央纪委三次全会要求深化整治医药领域腐败问题；国家卫生健康委等十四部门部署的2024年纠正医药购销领域和医疗服务中歪风邪气重点工作中，要求不断完善医药代表管理，构建医药购销领域防范商业贿赂系统监管体系。

　　加强医药代表管理，是深入开展医药领域腐败问题集中整治的重要内容。今年以来，多地逐渐发布医药代表管理新规，多措并举规范市场秩序，这也预示着“专业”“合规”的新推广时代已成趋势。

　　7月29日， 江西省 药监局、省卫生健康委、省市场监管局联合印发《 江西省 医药代表从业行为管理办法（试行）》，建立医药代表、医疗机构职员行为负面清单，自2024年9月1日起实施；10月31日， 陕西省 药品监督管理局也发布《 陕西省 药品上市许可持有人医药代表备案管理制度（试行）》，备案提交的信息里强调了医药代表的合规承诺。

　　这时，各地医疗机构也纷纷响应，逐渐发布接待医药代表的管理制度，包含 丰都县 妇幼保健院、 重庆市 九龙坡区中医院、 中山市 神湾医院等。例如 漳州市 龙文区蓝田街道社区卫生服务中心强调根据“三定两有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员、有接待流程、有接待记录）原则，实行预约接待医药代表，结合工作实际合理安排接待工作。

　　随着多地规范医药代表推广活动的文件逐渐发布，医药推广市场变得更加公平透明。国家层面也为医药代表管理新规推进提供全方位支持。11月12日，国家卫生健康委在北京召开医药企业座谈会上明确提出，支持引导学术交流合作规范开展，合规开展营销，共同缔造风清气正的行业生态等。

　　国家市场监管总局起草的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求建议稿）》也明确提及，医药企业合理制定医疗卫生人员提供咨询服务的款项标准，并建议根据项目规模、服务时长、专业水平等客观条件，参照有关规定的标准或市场公允价格进行支付。

　　“药物从研发到市场的正向闭环，相应立法需先行，政策要配套，政府需在各环节做好引导帮扶工作，确保从研发到上市销售等环节的政策法规协同，避免脱节或冲突，增进医药产业良性合规发展。”上述业内人士分析，像国家卫生健康委支持引导学术交流合作规范开展和营销合规，是在堵住腐败源头。

　　也有药企高管向21世纪经济报道表示，“在中国这样一个监管日益严格的市场环境中，合规文化的建立是企业可持续发展的关键之一。现在多项举措对医药代表提出高要求严管理，这会使整个行业更加规范。野蛮销售正在成为过去，高水平合规将为企业发展筑牢根基，推动医药产业高质量发展。”