【李善伟】21健讯Daily - 国家药监局披露多家企业主动召回医疗器械产品；嘉应制药独董李善伟违规减持

政策划向

　　国家药监局披露多家企业主动召回医疗器械产品

　　12月6日，国家药监局发布四则产品召回信息。贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于说明书错误的原因，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的三款检测试剂盒主动召回。

　　康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于标识尺寸与产品实际尺寸不一样的原因，生产商康维德股份有限公司 ConvaTec Inc.对其生产的造口底盘 Esteem Synergy Skin Barrier （国械备20181394号）主动召回。

　　上海美创医疗器械有限公司报告，由于产品贴有错误标签的原因，生产商安启医疗AngioDynamics Inc对其生产的血管造影导管Angiographic Catheter（国械注进20163032901）主动召回。

　　北京微仙医疗科技有限公司报告，由于包装封口不完整的原因，生产商美科微先公司MicroVention,Inc.对其生产的微导管Headway Microcatheter（国械注进20173031841）主动召回。

　　21点评：随着医疗器械行业的快速发展，监管趋严，企业主动召回问题产品药也其实不罕见。然而，上述产品召回也袒露出企业在质量控制、标签管理、包装设计等方面的槽点。未来，企业需巩固内部管理，提升产品质量，以适应市场需求和监管要求。

　　国家中医药管理局举办中医药国际交流人才培训班

　　12月7日消息，中医药国际交流人才培训班近日在北京举办。培训班邀约到多位院士、著名专家学者，介绍了全球传统医学发展、国际组织与全球卫生治理、国际化人才培养、中医药标准国际化工作等方面内容。国家中医药管理局副局长、党组成员黄璐琦强调，面对百年未有之大变局，力争早日成长为熟悉党和国家方针政策、了解我国国情、具有全球视野、熟练运用外语、通晓国际规则和精通国际谈判的新时代中医药国际交流人才。

　　国家疾控局等九部门联合发布《全国结核病防治规划（2024-2030年）》

　　最近，国家疾控局等九部门联合发布《全国结核病防治规划（2024—2030年）》，部署全面加强我国结核病防治工作。规划明确，要坚持党的领导、部门协作、社会动员、全民参与的机制，坚持预防为主、防治结合、因地制宜、突出重点的准则，不断优化防治策略措施，持续提升防治水平。总体目标是全国结核病病发率持续降低，去世率始终保持在较低水平，结核病患者经济负担逐步降低，为终结结核病流行奠基坚实基础。

　　21点评：国家对结核病防治工作高度重视，这也顺应了公共卫生领域强化预防与控制结合的行业发展趋势。结核病作为长期存在的公共卫生槽点，其防治需跨部门协作与社会广泛参与。规划的实施有望优化防治策略，减轻患者经济负担，并为终结结核病流行提供有力支持，对推动公共卫生体系完善具有重要意义。

药械审批

　　诺和诺德“超长效胰岛素+司美格鲁肽”创新疗法在中国申报上市

　　12月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站最新公示显示，诺和诺德申报的依柯胰岛素司美格鲁肽注射液上市申请获得受理。公开资料显示，这是诺和诺德研发的复方制品IcoSema。IcoSema是每周一次依柯胰岛素和每周一次司美格鲁肽（semaglutide）的固定比例组合。

　　GSK新药注射用玛贝兰妥单抗在中国申报上市

　　12月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站最新公示显示，葛兰素史克（GSK）申报的注射用玛贝兰妥单抗上市申请获得受理。公开资料显示，这是GSK在研的Blenrep（belantamab mafodotin），是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC）。该产品此前已经被CDE并入优先审评和突破性治疗品种，针对适应症为与硼替佐米和 地塞米松 联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

　　阿斯利康免疫疗法获FDA批准

　　12月6日，阿斯利康宣布其重磅PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab）已获得美国FDA的批准，用于治疗接受铂类同步放化疗（cCRT）后病情未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。

资本市场

　　南粟科技完成数千万元A+轮融资

　　最近，关注脑功能障碍数字治疗的杭州南粟科技有限公司，宣布完成由中喜基金领投的数千万元A+轮融资，跟投方为方田教育和正和祥。本轮融资将主要用于新产品的研发、报批与市场推广。

　　熹微生物完成近亿元A轮融资

　　最近，熹微（苏州）生物医药科技有限公司已完成近亿元A轮融资，本轮投资由道彤投资领投。本轮融资将用于加速推进人工仿生眼角膜、植入式隐形眼镜、人工角膜内皮片、人工真皮等在研管线的眼科与再生医学创新产品的研发、人体临床试验研究、国际化开发注册与营销拓展工作。

　　 天益医疗 设立泰国公司开发欧美及东南亚市场

　　近日 ， 天益医疗 （泰国）有限公司的奠基仪式在泰国举行。该公司占地面积达34,036m²，计划于2025年年底前完成建设，并于2026年初正式投入生产。工厂未来将主要面向欧美及东南亚市场，生产包含血液透析管路、营养管路等在内的系列医疗产品。此前， 天益医疗 拟1.17亿泰铢收购SIAMTYINRUN股权，目的便是建设海外生产基地，以满足2026年1月1日生效的重大销售合同的供货要求。

　　 步长制药 拟出资 3150 万元设立五家控股子公司

　　12月6日， 步长制药 公告称，公司为完善战略发展布局，拟出资合计 3150 万元对外投资设立五家控股子公司，分别为山东步长金钥匙医药科技有限公司、济南步长建鑫生物科技有限公司、山东步长畅妍生物科技有限公司、山东步长冠优医疗器械有限公司、山东步长众鑫康医药科技有限公司。

　　 一心堂 与叮当快药开启深度战略合作

　　12月8日， 一心堂 药业与叮当快药开启战略合作，在“ 新零售 模式创新、 线上线下 一体化运营、药品供应链共享”等方面展开深度合作。在供应链方面，叮当快药建立的FSC药企联盟，与 一心堂 在“中药饮片”领域积累的供应链资源，有望实现开放共享。 一心堂 线下门店网络覆盖与叮当快药的数字化实力，和医师药师专业在线健康服务优势，可以形成良好的互补和协同。

　　 诺泰生物 与美国斯普瑞喷雾系统公司签订战略合作意向书

　　12月8日， 诺泰生物 公告称，近日与美国斯普瑞喷雾系统公司（SSC）签署了《战略合作意向书》，就静电喷雾干燥技术应用于多肽原料药商业化生产领域达成战略合作。SSC是全球可靠的工业用喷雾喷嘴和自动喷雾全面的专业制造商，其专利PolarDry®技术具有实现低温高效干燥、保持产品质量和生物活性等优势。双方计划于2027年底前完成约16台设备的供货，公司承诺在协议期间采购约16套设备。

行业大事

　　GSK与Muna Therapeutics达成研究合作

　　12月6日，Muna Therapeutics宣布与GSK达成一项研究合作，旨在利用Muna的MiND-MAP平台，发现和验证用于治疗阿尔茨海默病的 创新药 物靶点。该平台通过空间转录组学技术分析阿尔茨海默病患者、认知能力较强的个体、健康对照人群和伴或不伴认知障碍的百岁老人的脑组织样本。这个具有独特广度和分辨率的数据集将为阿尔茨海默病 创新药 物的发现和开发提供助力。

　　 海南海药 与AFT就相关产品独家商业化权益达成合作

　　12月6日， 海南海药 发布与新西兰AFT Pharmaceuticals Ltd.达成的独家商业化权益合作公告。公司全资子公司 海南海药 销售有限公司与AFT签署了《独家供应和分销协议》，主要涉及AFT的四款产品在中国境内的商业化。AFT同意授予公司独家经销权，双方将通过合作推动产品在市场的营销、销售和分销。

舆情预警

　　 辰光医疗 股东天从企管拟减持171.69万股

　　12月6日， 辰光医疗 公告称，股东天从企管计划在2025年1月16日至2025年4月15日期间，通过大宗交易或竞价交易方式减持不高于171.69万股，占总股本的2%。

　　迪哲医药独立董事辞职

　　12月6日，迪哲医药公告称，董事会于近日收到公司独立董事张昕的辞职报告。因个人工作原因，张昕申请辞去公司独立董事、审计委员会主任委员、薪酬与考核委员会委员及提名委员会委员职务。辞去上述职务后，张昕不再担任公司任何职务。

　　 海思科 控股股东及其一致行动人减持，持股比例降至77.8%

　　12月8日， 海思科 发布关于控股股东及其一致行动人股份变动达1%的公告。根据公告，控股股东及其一致行动人合计持股比例由2023年12月5日的80.233%降至79.016%，并在2024年12月5日进一步降至77.8%。

　　 嘉应制药 独董李善伟违规减持

　　12月6日， 嘉应制药 公告称，公司独立董事李善伟收到广东证监局出具的行政监管措施决定书。经李善伟签署并由 嘉应制药 提交的独立董事候选人备案无异议审查的履历表显示，李善伟未拥有 嘉应制药 股票及其衍生品种。这与李善伟当时实际持有 嘉应制药 股票数量36600股的情景不符。另外，李善伟作为 嘉应制药 独立董事及2024年半年度报告内幕信息知情人，在2024年8月27日减持9100股股票，未提前15个交易日向证交所报告并披露减持计划，且减持发生在 嘉应制药 2024年半年度报告公告前十五日内及内幕信息敏感期内。

　　21点评： 嘉应制药 独立董事李善伟违规减持事件，凸显了医药行业公司治理和内幕交易监管的槽点。随着医药行业的快速发展，公司治理结构的重要性日益凸显，而内幕交易则严重损害了市场公平性和投资者利益。此次事件警示行业需巩固独立董事的合规意识和监管力度，确保信息披露的准确性和及时性，保护市场秩序和投资者信心。