【国际化】-生物安全法案-大局敲定 - CXO行业估值反弹在即，创新药国际化迎新转机

　　美国当地时间2024年12月7日，美国国会参众两院军事委员会公布了《2025财年国防授权法案》（NDAA）的最终协议文本，《生物安全法案》并未包含在内。根据既定流程，最新版本的NDAA需待美国总统签署后方能生效。

　　此前，9月19日，美国参议院军事委员会（SASC）官方网站也显示，SASC主席和首席委员提交了一份“管理者一揽子计划”（“managers package”），其中包含对SASC通过的NDAA的93项修正案。针对我国部分生物公司的《生物安全法案》未被并入其中。此次，靴子终于落地，NDAA中也并未出现 药明康德 及药明生物的称号，这对这两家具有重大海外收入敞口的中国 CRO （合同研究组织）/CDMO（合同研发生产组织）公司而言无疑是一个积极的进展。

　　受此消息影响，二级市场上，港股CXO概念今日迎来集体高开。12月9日开盘，药明生物涨超13%， 药明康德 涨超10%， 昭衍新药 、 康龙化成 、 泰格医药 等公司股票价格也紧随上涨。

　　“这表明《生物安全法案》试图通过并入NDAA的立法途径未能成功。尽管生物安全法案仍有可能通过单独立法推进，但鉴于目前仅剩两周的立法窗口期，我们预计单独立法的成功几率非常低。”招银证券分析师指出，关于该法案的单独立法途径，众议院已于9月9日投票通过了《生物安全法案》，目前正等待参议院全体投票和总统的签署以完成立法流程。然而，本届国会的会期仅剩下两周，单独立法的成功几率被认为极低。

　　二级市场上，CXO板块迎来了一轮上涨行情。其实，在12月6日， 药明康德 、药明生物等公司股票价格已提前上涨，其中 药明康德 A股大涨7.41%，H股大涨9.20%，药明生物上涨5.47%。投行Jefferies分析认为，进展超出了投资人的向往，鉴于估值的吸引力和投资者仓位较低，如今是重新评估中国CDMO公司的重要时刻。

　　有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，这对 药明康德 及药明生物等中国 CRO /CDMO公司而言是一个积极的信号。这表明美国国会并未将生物安全问题与国防授权法案捆绑，从而减少了对我国生物技术公司的潜在不良影响。考量到这两家公司在中国以外的市场拥有明显的业务布局，避免了《生物安全法案》可能造成的制约和监管压力，有助于维持其全球业务的稳定发展。

　　“ 药明康德 和药明生物股票价格的明显上涨，和相关CXO公司股票价格的跟进，显示出市场对这两家公司的信心增强。但也需要关注未来两周内《生物安全法案》单独立法的存在性，尽管目前看来几率较低，但市场仍需保持谨慎。”上述分析师说。

　　事件逐渐明朗

　　经过大半年的挫折，《生物安全法案》事件终于迎来转机， 药明康德 、药明生物等企业的海外利空得以暂时解除。

　　回顾整个事件的发展历程，今年3月，美国参议院国土安全和政府事务委员会以11:1的压倒性投票结果，通过了参议院版“生物安全法案”草案（S.3558）。5月，美国众议院监督与问责委员会（Committee on Oversight and Accountability）针对最新修订的“生物安全法案”草案（编号:H.R.8333）举行了听证会，并以40票赞成，1票反对的结果通过了该法案。

　　与之前的版本相比，众议院版本草案设定了一个长达八年的豁免期，允许美国在2032年1月1日之前结束与法案中提及的中国生物技术公司的合作。另外，法案中提及的企业名单较之前有所增加，新增了药明生物，因此被明确提及的中国公司包含药明生物、 药明康德 、华大集团、 华大智造 及其子公司Complete Genomics。

　　今年9月，美国众议院以306票赞成、81票反对的压倒性多数通过了编号H.R.8333的法案。但从数据来看，美国各方对该法案的支持率从5月的97.6%下降到9月的71%。

　　当时， 药明康德 回应21世纪经济报道记者称，我们和许多业内人士都高度关注该拟议法案的发展，并对其可能对美国在生物技术创新、药物研发和患者护理方面的领导地位，和对研发成本的影响表示忧虑。众议院的主要议员代表已意识到这些担忧，并认同参议员们所持有的保存意见。

　　12月7日，美国相关部门发布NDAA最终协议文本，《生物安全法案》未被列入其中。招银证券认为，该法案的单独立法路径成功概率非常低。医疗战略咨询公司Latitude Health开创人赵衡也向21世纪经济报道记者指出，单独立法目前应该没有可能了，明年是否会有新的动态就看新国会是否有议员牵头来推动。

　　值得注意的是，招银证券指出，现为美国参议院国土安全委员会顶级成员的Rand Paul是今年3月份该委员会对《生物安全法案》进行小范围投票时唯一投反对票的议员。Rand Paul将在明年担任参议院国土安全委员会主席。

　　也有业内人士指出，在本次提案的落地进程中，施展关键反对作用的Rand Paul、Raskin和麦戈文已连任，前两者都具有对NDAA能否夹带法案的否决权，且Paul更进一步，顶替参议院提案的发起人Peters成为美国国土安全事务委员会的主席，众议院提案的发起人Wenstrup则不再连任，已经退休。另外，特朗普的方针是“制造业回流”，药明系在美国大量布局产能，更符合其方针。

　　上述券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，《生物安全法案》H.R.8333的立法草案获得美国众议院通过后，还需要经由参议院投票通过，并由当时担任美国总统签字，才能正式成为法律。

　　然而，里昂认为，美国在2025年重新引入《生物安全法》的存在性不小。若此情况发生，该行认为一个平衡药物研发、制造成本效率和地缘政治因素的法案有可能获得通过，而不是完全脱钩。

　　估值有望修复？

　　今年，围绕《生物安全法案》的争议持续发酵，二级市场上，多家生物科技领域的龙头企业股票价格随之波动，同时，这些企业的业绩也感受到了压力。

　　以 药明康德 为例，其半年报显示， 药明康德 的营业收入约为172.41亿元人民币，同比下降8.64%；归属于母公司的净收入约为42.40亿元人民币，同比下降20.20%，扣除非我们时常性损益后的净收入为44.14亿元人民币，同比下降8.33%。值得注意的是，这是 药明康德 近五年来第壹次在半年报中出现业绩下滑。

　　其中，生物学业务受到美国拟议法案的影响，新签订单数量不足。2024年上半年， 药明康德 来自美国客户的收入为107.1亿元人民币，剔除特定商业化生产项目后同比下降1.2%。相比之下，来自欧洲客户的收入为22.2亿元人民币，同比增长5.3%；来自中国客户的收入为34.0亿元人民币，同比增长2.8%。

　　进入三季度， 药明康德 的业绩有所好转，但仍然受到《生物安全法案》的影响。根据财报，前三季度，公司营业收入为277.02亿元人民币，同比下降6.23%；归属于母公司的净收入为65.33亿元人民币，同比下降19.11%。其中，2024年第叁季度实现营业收入104.61亿元人民币，同比下降1.96%，环比增长12.98%。

　　在2024年前三季度， 药明康德 的高端治疗CTDMO业务实现营业收入8.5亿元人民币，同比下降17.04%。业绩下滑的主要因素之一就是“受美国拟议法案影响，新签订单不足”。

　　目前，《生物安全法案》已经有了初步结果，招银证券认为，预计 药明康德 在中长期仍将保持全球化学药CDMO的领先地位，海外竞争对手难以超越。我们整理了30家位于欧洲、美国和印度的从事API和化学药CDMO业务的企业情况，发现这些公司在收入规模和产能投入上明显落伍于 药明康德 。

　　具体而言，印度专门从事API和化学药CDMO的企业大多提供大宗和特色原料药，对 创新药 领域的参与相对有限。与 药明康德 相比，印度同行公司的研发团队规模较小。欧洲的制药工业基础较好，区域内有许多历史悠久的化学药CDMO公司。但欧洲的化学药CDMO企业更专注于制剂业务。同时，他们的产能主要聚焦在中欧和西欧地区，造成人工成本高于 药明康德 。

　　对于整个CXO板块，摩根士丹利指出，美国2025财年国防授权法案中没有包含生物安全法案或任何药明系的称号，这对药明系和其它具有重大海外收入敞口的中国 CRO /CDMO公司是一个积极的信号。另外，交银国际的研报分析认为，考量到美联储已经开始降息、行业订单边际改善，预计头部CXO的投资情绪将逐渐回暖，但进一步的估值修复可能还需要更多业绩复苏的明确信号。

　　“跨国制药公司（MNC），包含欧洲的MNC，在寻求海外扩张的中国CXO企业，几乎无法完全切断与美国政府的联系。鉴于美国政府是这些机构的主要资助者，双方总是保持着一定水平的互动，其影响力依旧明显。因此，相关企业务必做好相应的危险管理。”上述分析师说。

　　走稳国际化路径

　　对于已经历《生物安全法案》风波半年之久的中国CXO企业而言，找到适当的应对策略，确保国际化道路的稳健前行非常重要。同时， 创新药 企也在危机中寻找机遇。毕竟，在现今环境下，要稳健地推进国际化，务必采取多元化的市场策略、加强研发与技术创新、深化与合作伙伴的合作关系、深入了解市场需求等措施，以应对外部环境变化造成的挑战。

　　在应对市场风险方面，上述券商分析师指出，许多国内CXO企业已经制定了相应的策略。例如，加大在欧洲市场的投资布局，或成为企业规避地缘政治风险的新趋势。在5月21日， 凯莱英 医药集团宣布，已取得前辉瑞英国Sandwich Site的API Pilot Plant及R&D Laboratory（以下简称“Sandwich Site”），完成了公司首个欧洲研发生产基地的布局，进一步提高了CDMO业务的全球供应能力。

　　这时，国内CXO行业的领军企业药明生物和 康龙化成 正在调整其在美国市场的布局。5月17日， 康龙化成 发布了一则关于出售境外参股公司股权的公告，其全资子公司康龙香港投资所持有的Proteologix的10.21%股权，将以约1.021亿美元的对价，由Proteologix以合并收购的形式出售给强生。而据媒体透露，药明生物正在削减美国明尼苏达州圣保罗一家工厂的少量职位，并已暂停美国马萨诸塞州伍斯特基地的建设。

　　对于 创新药 企而言，也在积极寻找应对策略。今年，“NewCo”模式为生物制药企业提供了另一种创新的国际化路径。据21世纪经济报道记者的不完全统计，目前至少有四家本土企业采取了“NewCo模式”出海，包含嘉和生物、 恒瑞医药 、康诺亚、领康生物等。

　　所谓NewCo模式，是指将技术作为投资，与境外投资者合作，在海外成立一家新公司，将技术投入其中，投资者则投入资金。首付款可能不会像传统授权许可那样高，但投资者将获得部分股份。在这种模式下，外部投资者还会造成管理经验和专业技术人才，协助企业运营。

　　美富律师事务所并购/私募股权合伙人赵蓉婧此前对21世纪经济报道记者表示，当前市场出现了一个明显的 势头：中国卓越的生物医药科技公司已经开始拓展国际市场。他们的布局可能在几年前就已经开始，但紧迫感不如现在强烈。随着新法案的出台和未来政治环境的影响，大家只会加快这一进程。

　　目前，中国企业出海的决策众多，包含欧洲、东南亚和中东。大伙都在寻找一个能从国际化的视角动身的最佳地点，以此为支点，进一步扩展业务。

　　“至于美国，现在许多企业都采用离岸-开曼的形式。他们将我国的特定技术转移到美国，并获得了成功，例如恒瑞和BGI。”赵蓉婧认为，这一轮出海不仅应关注 创新药 物，还应关注医疗器械和消费医疗。从医疗器械和消费医疗的视角来看，中国企业具有天然的优势，因为它们在生产能力和价格竞争力方面与海外市场相比具有巨大优势。

　　“只要能够打通海外销售网络，这些企业出海将是一个更加合理且有利的决策。因此，出海不只是规避美国政治压力的策略，更是基于国内强大的产能和输出能力。当国内产能过剩且有能力构建国际化平台时，向外发展似乎是大势所趋。”赵蓉婧说。