【生物医药】24条措施全面深化药品医疗器械监管改革 - 审评审批资源进一步向创新倾斜

　　我国生物医药的创新生态系统在2024年不断升级和完善，进入2025年，这一趋势依旧强劲，医药产业高质量发展的步伐未停歇，且始终是核心焦点。

　　1月3日，据新华社消息，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革增进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求， 创新药 和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管明显加强，质量安全水平全面加强，建成与医药创新和产业发展相适应的监察管理体系。

　　另外，《意见》明确，到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

　　对此，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出，中国老龄化水平的不断加深、居民医药消费的稳健增长和医药领域的长期需求，共同构成了生物医药行业持续向好的坚实基础，这也带动了中国 创新药 研发数量和质量不断提升，主要体现在 创新药 的研发支出持续攀升、在研管线数量持续增加和创新结构持续改善等方面。

　　“经过这几年的发展，中国 创新药 领域正经历着从数量积累到质量飞跃的深刻变革， 中国医药 产业也有望在2025年下半年逐步走出调整期，迎来新的增长机遇。”该分析师指出。

　　鼓励 创新药 械上市

　　中国 创新药 研发近几年来取得明显发展，现在整体是处于从“追赶”到“并跑”的过渡阶段，正在从“me-too”向“first-in-class”的突破。而眼下，全面的政策也在推动 创新药 实现高质量发展。

　　从政策层面来看，2024年国家密集出台一系列政策以鼓励创新性发展，2024年7月国务院常务会议审议并通过《全链条支持 创新药 发展实施方案》；同月，国家药监局出台《优化 创新药 临床试验审评审批试点工作方案》；2024年10月国家药监局药审中心出台《关于对 创新药 和经沟通交流确认可并入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的公告》，这些政策合力助推 创新药 突破发展。

　　而此次国办印发的《意见》，明确从5方面提出24条改革举措。其中包含加大对药品医疗器械研发创新的支援力度、提高药品医疗器械审评审批质效、以高效严格监管提升医药产业合规水平、支持医药产业扩大对外开放合作、构建适应产业发展和安全期望的监察管理体系等。

　　国家药品监督管理局方面分析指出，新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程，强化对 创新药 的 知识产权 保护是医药创新企业的核心诉求。从专利保护角度，《意见》强调要加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升医药产业专利质量和转化运用效益。在此基础上，《意见》进一步提出了加强药品数据保护和完善市场独占期制度两方面重要的制度创新。

　　在进一步鼓励 创新药 械上市层面，2015年药品医疗器械审评审批制度改革以来，国家药监局就通过建立加快上市注册通道、改革药物临床试验监管制度、实行关联审批制度等一系列重要举措，持续提高药品和医疗器械审评审批效率。

　　在全面梳理总结深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新工作经验的条件上，本次《意见》提出，通过加强注册申报前置指导、加强技术支撑机构能力建设、强化审评检查分中心建设、推进生物制品（疫苗）批签发授权等新举措，统筹国家和省两级监管资源，向 创新药 和医疗器械倾斜更多审评审批资源，进一步释放政策红利，鼓励 创新药 械上市。

　　“现阶段，医药产业已经成为我国经济发展重要的支柱性行业，这也和我国要加快发展新质生产力、高质量发展生物医药产业相关。从《意见》明确的举措来看，我国将以改革开放的行径，在解决民生问题、提高国民健康水平的同时，增进产业经济发展。”前述分析师指出，随着生物医药、生命科学成为全球争先布局的战略性新兴产业，我国会将生物医药、生命科学放在产业优先发展的战略位置。

　　触底反弹在即

　　近些年来，我国持续鼓励 创新药 研发， 创新药 的发展利好持续释放。在2024年政府工作报告中， 创新药 第壹次被提及，并被列为积极培育的新兴产业之一，这体现了政府对加快 创新药 产业发展和构建现代化产业体系的决心。

　　但创新之路从非坦途， 创新药 研发更是布满挑战，需付出巨大努力。在医药界一直存在著名的“双十定律”，一款 创新药 的问世，通常需要历经长达十年的研发周期，并投入至少10亿美元的钱财。

　　不难想象， 创新药 研发进程中，失败不可避免，甭管是小而美的 创新药 企，还是跨国巨头，均在不断试错。有药企高管对21世纪经济报道记者直言，在研发进程中，企业既要关注前沿技术，也要识别这些技术最接近商业化成熟的关键点。如果持续追求最新技术，但这些技术距离商业化应用尚远，企业将面临较大的危险，价值实现周期也会相应延长。

　　对于企业的投资者而言，是否具备充分的耐心，或企业自身是否能够坚持到价值实现的时刻，都是需要深思熟虑和决策的问题。另外，对于 创新药 企而言，重磅 创新药 物单品的探索始终是关键。

　　以百济神州为例，该公司在2024年10月初高调宣布，其PD-1抗癌药物Tevimbra（替雷利珠单抗）在获得FDA批准六个多月后，终于在美国正式上市。Tevimbra在美国的定价远超国内20倍，这无疑为更多本土 创新药 企的“出海”之路增添了信心。

　　随着国内 创新药 企的不断深耕细作，我国 创新药 领域正逐步实现从量变到质变的跨越。从研发管线来看，医药魔方数据库统计显示，截至2024年8月，中国在研管线数量达5380，与位列第壹的美国5397相比，已相差无几。而IND和NDA数量已小幅超过美国。

　　谈及目前 中国医药 市场现状，安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖向21世纪经济报道记者表示，截至2024年底，尽管行业仍面临挑战，但也不乏积极信号。一方面，在行业政策上有 创新药 支持方案出台，国家医保局也提出“大力赋能商业保险”；另一方面，从集采来看，第十批后已经看不到大品种，这可能意味着行业有触底的存在性。

　　“随着第十批集采的落地，集采对行业的影响正在趋于稳定。近几年的行业经历的寒冬，也是药企进行优胜劣汰的过程，被筛选出来的质地卓越的企业和品种才能得到过冬的储蓄粮草。”吴晓颖强调，当前行业的量变已较为明显，正逐步迈向触底反弹的阶段。但2025年能否反弹，还需要看 创新药 支持政策落地进展，看诸多量变是否能够造成质变。