【美迪西】从资本明星到业绩暴跌 - 本土CRO缘何遭遇滑铁卢？

　　继2023年出现上市以来第壹次亏损，科创板第壹家 CRO （医药合同研发服务）企业 美迪西 （688202.SH）2024年的业绩继续承压。

　　建立于2004年的 美迪西 ，在2019年11月成功挂牌科创板上市。初登资本市场的 美迪西 业绩显现逐年增长的态势。但好景不长，业绩达到历史巅峰后次年， 美迪西 却陷入了亏损的境地。而在最近， 美迪西 发布业绩预告披露显示，公司连续亏损，预计2024年1-12月预计增亏，归属于上市公司股东的净收入为-3.47亿元至-2.32亿元人民币，净收入同比下降944.85%至598.57%。与上年同期相比，亏损预计增加1.99亿-3.14亿元人民币。扣非净收入趋同。

　　而在2024年上半年， 美迪西 的半年报也显示，实现营业收入5.21亿元人民币，同比下降40.23%；归母净收入亏损约7023.03万元人民币，同比下降142.27%。针对业绩下滑， 美迪西 方面表示，主要因素为报告期内医药行业竞争加剧，造成订单价格下降，部分订单延迟执行。

　　从当前市场环境来看，本土 CRO 企业面临不小的业绩压力。例如，昔日的 CRO 龙头企业在2024年末频繁发布公告，重点关注控制权变更事项，并制定了向特定对象发行股票的计划。 睿智医药 2024年三季报显示，公司前三季度营业收入为7.2亿元人民币，同比下滑15.09%；归母净收入为-0.62亿元人民币，同比大幅下滑96.88%；扣非净收入为-0.69亿元人民币，同比下降78.07%。数据也显示，在A股CXO行业中， 睿智医药 的业绩表现垫底。前三季度， 睿智医药 的销售毛利率仅为19.22%，远低于行业平均水平的42.03%。

　　本土 CRO 企业业绩疲软，如何破局？

　　高增长逻辑不再？

　　亏损是 美迪西 这两年无法开脱的困境。

　　2023年， 美迪西 实现营业收入13.66亿元人民币，同比下降17.68%；归母净收入亏损3321.06万元人民币，同比下降109.82%。ROE作为体现公司经营效益的重要标志，也由2022年的23.25%下滑至2023年的-1.75%。

　　进入2024年， 美迪西 的亏损仍在持续。具体业务来看，2024年上半年， 美迪西 两大业务板块均在明显下滑。其中，“药物发现和药学研究服务”板块实现营业收入2.61亿元人民币，同比下降35.21%；“临床前研究”板块实现营业收入2.6亿元人民币，同比下降44.69%。

　　对此现状，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，从2021年7月起行业进入调整期，这是地缘政治、行业政策、融资等多方面因素混合作用的结果。与前两年相比，生物医药科技企业融资数量仍处于低谷，尤其是在2022年，全球和中国生物医药投融资规模出现明显下降。造成这一现象的原因主要还是医疗健康行业资本市场持续冷却、上市渠道持续缩紧、价值回调、投资机构更加审慎等外部因素所造成。

　　“对于创新医药公司而言，要想在偏冷的投融资大环境下生存，则需要在拓宽资金来源、聚焦优势项目和与外部机构合作等方式，把有限的资源优先用在便于实现商业转化的管线上，以推动研发管线的持续推进和降低资金链断裂风险。”该分析师说。

　　 创新药 市场遇冷也使得 CRO 业绩承压。 美迪西 在2024年6月回复监管问询函中表示，“2023年，公司各业务的客单价相比2022年有所下降，其中药物发现与药学研究业务客单价从2022年的146.17万元降低至2023年的92.37万元人民币，同比下降36.81%；临床前研究业务客单价从2022年的141.01万元降低至2023年的107.75万元人民币，同比下降23.59%。”

　　“客单价下降主要系受生物医药行业投融资热度下降的影响，行业竞争压力加剧，公司订单价格有所下降；同时受行业投融资环境影响，生物医药企业的研发推进更为谨慎，部分研发服务订单延迟执行，综合造成公司客单价有所下降。” 美迪西 方面解释。

　　而想突破行业竞争态势，唯有将目标瞄准不同化赛道。目前，尽管生物医药投融资环境有待复苏，但GLP-1、ADC、小核酸等药物类别的持续活跃，出现了新的机遇。另外，一些大型药企正在积极利用AI技术 创新药 物发现，优化研发进程。这也在一定水平上助力 CRO 企业打破现实瓶颈。

　　 CRO 是通过合同形式为医疗器械研发企业、制药企业、医疗机构或政府机构，在基础医学和临床医学研发进程中，提供专业化服务的学术或商业的第叁方机构。近几年，作为医药研发“淘金”路必不可少的环节，随着 创新药 崛起、老龄化加剧，和利好政策持续落地， CRO 行业研发投入持续加大。凭借低成本、高效率及专业化的独特优势， CRO 行业得以迅猛发展，其服务范围已全面覆盖药物研发的各个阶段，成为医药研发产业链中不可或缺的一环。 CRO 行业也被形象喻为“卖铲人”。

　　根据弗若斯特沙利文的数据，2020年我国的 CRO 市场规模达到76亿美元，占全球市场的11.6%。全球 CRO 市场在2020年超过400亿美元，北美市场达到200多亿美元，占全球分布的近50%。预计到2025年，我国的 CRO 市场规模将达到229亿美元，占全球市场的21.0%，相较于2020年增长近三倍。

　　“尽管当前市场上 CRO 行业面临增速放缓的挑战，但究其原因，主要在于药物开发周期的延长、市场竞争的加剧和监管要求的日益严格。”上述分析师认为，随着新兴市场的涌现和全球化的推进，跨境合作有望成为下一轮生物制药产业的主要增长点， CRO 企业也因此能够获得更多未开发市场的机会，扩大其业务规模和影响力。

　　国际化市场成“救命稻草”？

　　国际化业务也似乎成了 美迪西 未来扭转亏损局面的关键方向。 美迪西 在三季报业绩说明会上表示，“来自境外客户的收入约占主要业务收入的36%，境外订单同比实现增长。”这可以说是公司在2024年少数上升的业绩数字之一。

　　然而，国际化业务的发展之路其实不是一帆风顺。例如，在这两年，作为本土 CRO 龙头的 药明康德 一直深受地缘政治的影响，国际化步伐受到较大阻碍。2024年底， 药明康德 就发布公告，将公司间接全资子公司WuXi ATU（药明生基）所持有的 WuXi Advanced Therapies Inc.（WuXi ATU业务的美国运营主体）全部股权及Oxford Genetics Limited（WuXi ATU业务的英国运营主体）全部股权以现金对价方式转让给Altaris。据 药明康德 披露，2024年1至11月内，WuXi ATU在美国和英国的合计营业收入约折合为人民币9.8亿元（未经审计），占公司最近一个会计年度经审计营业收入的2.4%。预计此次交易将于2025年上半年顺畅完成交割。

　　业内普遍认为，今年《生物安全法案》的出台对此发生了影响，公司出售相关业务意在规避潜在风险。同时，细胞基因治疗（CGT）领域的市场竞争加剧，也是促使出售的重要因素之一。

　　谈及地缘政治的影响，前述分析师也对21世纪经济报道记者指出，短时间内仍将保持现有节奏，这也为企业赢得了更多推进国际化布局的时间窗口。但中长期影响仍旧存在。

　　“虽然目前《生物安全法案》暂时未通过，但美国对生物安全、技术依赖和数据隐私的关注并未减弱，在美国对我国高技术产业的审查和限制方面，医药和生物科技领域可能仍是重点关注对象，尤其是在涉及基因数据、生物材料等敏感技术的情景下。”该分析师认为，这一法案对 创新药 的全球布局有影响。鉴于即便法案尚未明文规定，部分欧美企业或因合规考量及声誉维护，而选择减少与中国 CRO 企业的深度合作。涉及敏感数据（例如基因信息）的跨境合作可能会面临更严格的审批程序或额外的合规要求。印度、东南亚等其它低成本生产和研发外包地可能会进一步受益，分流部分欧美订单。

　　因此，在应对策略层面，部分 创新药 企或将需重新规划其国际化路径，诸如探索NewCo模式或在欧美地区建立本土研发中心，以期规避潜在的政策风险。把国际化重心从欧美市场逐步拓展至东南亚、中东、拉美等新兴市场，规避单一市场的危险。

　　“从中长远来看，中国 创新药 企需要在国际合作中强化对 数据安全 、 知识产权 保护和生物安全管理，满足目标市场的监察管理要求。加强与欧美客户建立信任，通过定期沟通和合规审查，减少对生物安全和数据隐私的疑虑。”上述分析师说。

　　跨境合作也要求 CRO 具备一些重要能力。此前有 CRO 企业高管对21世纪经济报道表示，首先， CRO 需要具备全球视野和全球运营能力，能够理解当地的运营模式，妥善处理 知识产权 保护和 数据安全 等诸多问题。其次，要在全球主要区域拥有当地的团队，并具有良好的项目管理和沟通能力。同时， CRO 还需要具备灵活性和可扩展性，以适应不同国家和地区的切实需求。在项目开发早期就尽可能精准甄别未被满足的切实需求，确定目标患者人群和地区，在开发的进程中充分适应多样化的病患群体。

　　其实，为了支持中国产品在全球注册上市，最好的要领是进行多区域多中心的临床试验。对于习惯在中国法规环境下进行开发的中国企业而言，应当更审慎地考虑如何制定正确的研发策略，并充分考虑各国不一样的监察管理要求。

　　“这就要求企业对目标国家和地区法规有充分的了解，包含临床试验设计、数据收集、质量标准和不同加速审评通道等方面。”上述高管说， CRO 是一个竞争激烈的市场，需要高度的专业知识，规模、精细的运营网络和深厚的人才库。同时， CRO 企业需要认真谋划、精心执行企业战略，重视临床不同化和全球标准质量。