【国家医保局】国家医保局等部门将赴上海听取集采药品相关意见 - 国产仿制药能否稳住疗效口碑？

　　随同着国家组织药品集中带量采购（以下简称“集采”）政策的持续推进，“以量换价”造成的药价大幅下降无疑为患者造成了看得见的实惠，曾经价格昂贵的原研进口药，正迅速被国产仿制药取而代之。

　　然而在最近上海“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等诸多问题，上述话题迅速引发烧议，部分网友称换用国产仿制药后，患者疗效欠安、需额外加量，或出现异常现象增多。尤其在某些慢病和特殊治疗领域，对集采国产药在质量与疗效上的疑惑声此起彼伏。

　　针对药品“低价高质”能否兼得的疑惑，在医疗界和患者群体中引发了广泛关注，也成为2025年上海“两会”期间的热议焦点，很多政协委员就集采药物质量保障提出了多项建议。国家医保局对此也高度重视，并决定1月21日由国家医保局负责同志带队，联合卫生健康、工业和信息化、药品监管等相关部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学不一样的质量和药效问题线索。

　　国家医保局回应集采药品药效疑问

　　自国家推行集采政策以来，业内已经有多轮集采落地实施。集采通过“以量换价”的形式，为患者造成了药价的大幅下降，缓解了“看病贵”难题。这时，被政策和价格竞争挤压到悬崖边缘的原研进口药，其市场份额正在被国产集采药品不断蚕食，慢慢淡出人们的视线。

　　然而，药价的快速下探也让很多临床医师与患者发生疑问：原研进口药渐渐退出市场后，国产仿制药能否在质量和疗效上接轨甚至赶超？尤其是针对慢病用药或敏感性较高的治疗领域，仍然有仿制药与原研药在关键指标上存在潜在差距的疑惑声。

　　针对这些疑问，国家医保局此前曾屡次强调，集采中选药品在审评审批时有严格的监察管理标准，真实世界数据也显示其与原研药等效。例如，2021年，首都医科大学宣武医院受国家医保局委托，对23个代表性集采药品进行了真实世界研究；2023年10月，国家医保局召开新闻发布会介绍相关研究结果，并称集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。2024年12月26日，国家医保局召开座谈会，介绍称直到今天，已经有63种药品经过临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超30万人，研究结果均显示仿制药与原研药等效。

　　但部分临床一线医师和患者则有不同样的感受。例如在此次上海“两会”期间提案的上海政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华，其就在接受《生命时报》采访时谈到了自己爸爸的亲身体验：将服用多年的原研降压药换成集采仿制药后，服用推荐剂量血压都降不下来，需要两倍药量才能起效。以麻醉药品为例，郑民华表示，过去进行外科手术时，用合资或进口的麻药能算得准时间，现在却不行。以前一支麻药能起到的效果，现在需要三四支才行。

　　另据《第壹财经》报道， 北京市 政协委员、北京向阳医院心内科主任医师卢长林今年提交的关于优化药品集采的提案中提到，虽然缺乏临床试验支撑，但医师普遍反映，与进口药或原研药相比，集采药疗效欠佳。如，使用相同剂量的降压药，进口药可将血压控制稳定；而使用集采药，患者血压难以控制至正常水平或波动较大。

　　针对此次上海“两会”上委员们对集采药品质量的反映，国家医保局也表示将赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学不一样的质量和药效问题线索。具体而言，医保局等相关部门将听取临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、异常现象发生率等疗效和安全性指标方面存在不同，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例。根据药品通用名、剂型、规格、中选企业名称、有效性和安全性信息的不同指标和变化幅度，汇总形成问题线索清单，正式移交药品质量监督管理部门。

　　国家医保局强调，集采药品的确存在质量问题的，医保部门坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包含但不限于取消中选资格、并入集采违规名单、给予失信评级等。

　　仿制药原研药疗效不同原因多样

　　医务人员对集采药品质量与疗效的疑惑，也引发了医药产业界的深度思考。对此，参加了不久前第十批国家药品集采的海口天行健药物研究有限公司开创人、老总李庆明在接受《每日经济新闻》记者采访时指出，受国内外医疗舆论长期影响，许多人对原研进口药形成了“一定优于国产仿制药”的刻板印象。他认为，随着国内监管标准和药企工艺生产能力的逐步提升，“原研=最好”的观念需要重新审视。

　　“国外早期上市的原研药品，受当时药用辅料技术限制，与现代制剂处方工艺存在明显的代差。”李庆明举例说，全球知名制药公司辉瑞的部分产品，如络活喜（氨氯地平片）和思尔明（尼麦角林片），在早期处方中都选择了成本更低的磷酸氢钙作为辅料，但若pH值（酸碱）控制不妥，氨氯地平片容易发生发黄现象，而尼麦角林片也会出现水解降解问题。因而可知，一些原研药自身的工艺与处方设计也其实不是“完美无缺”。

　　李庆明认为，对于常规药物制剂而言，制剂处方和工艺研究其实不是啥“高精尖”技术，只是选择适当的原辅料配方，结合一定工艺技术，调配出来的一个商品。只要企业足够重视，再加上CDE（中国药品审评中心）审评技术标准控制得非常严格，仿制药质量超过原研药品其实不是太难的事情。

　　针对仿制药与原研药在疗效上发生不一样的原因，一位知名医药企业老总回复《每日经济新闻》记者称，逻辑上讲，通过一致性评价的仿制药应该和原研药疗效相近。“至于为啥会发生不一样药效？可能有多种原因：如制药严谨性不同，原料的批间纯度有不同，制剂工艺稳定性、设备稳定性有缺陷，批量生产与申报样品有不同等。”

　　这时，该人士也提到了目前监管层面对仿制药质量把控仍存在改进空间。例如，药监机构对仿制药的定期抽样目前只是监督抽样，不能确保批批抽样。况且质量标准也是限量值或范围区间。“这也是同样合格的产品，品牌企业的产品优于杂牌企业的原因。”

　　尽管李庆明对国产仿制药整体的质量疗效持乐观态度，但他也坦陈，部分药企在制剂工艺水平和技术人员能力上的确仍存在不足。“国内制剂技术人员多是走‘先做分析，后搞工艺’的路线，很多人员并没有太多药品大规模生产的经验。”

　　同时，李庆明还提到，在口服固体制剂领域，为确保在一致性评价中顺畅过关，许多企业在申报阶段会选用品质较高的原料与辅料。然而，产品一旦上市，一些企业便发现高成本难以维持。也因此，出现了部分国产仿制药在原辅料的质量把控上不够稳定的情景。

　　中国国际经济交流中心理事长、原国家药监局局长毕井泉此前也曾撰文指出，仿制药的使命就是替代原研药，增进药品的可及性。但其天然的“仿制”属性，让医师和患者认同其与原研药疗效完全相同其实不是一件容易的事。防止一致性评价演变为“一次性评价”，务必加强对仿制药知识的宣传和信息公开，强化对企业生产过程的监督，保证集采中标产品有合理利润，切实防范地方利益冲突。