【神州细胞】首个国产头颈部鳞癌PD-1药物获批，打破外企垄断

　　最近，国家药监局官方网站发布消息，神州细胞自主研发的1类新药菲诺利单抗（商品名：安佑平）正式获批上市。该药此次获批的适应症为与含铂化疗联合，用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。据了解，这是首个获批头颈部鳞癌适应症的国产PD-1药物。

　　头颈部鳞癌是原发于头颈部的一组恶性肿瘤，包含口腔癌、喉癌等多种类型。全球每年新病发例超80万且呈上升趋势，在我国病发率排全身恶性肿瘤第六位，去世率第七位。其病发与长期吸烟酗酒、HPV感染、化学致癌物袒露、紫外线辐射及不良口腔卫生习惯等原因相关。

　　由于头颈部解剖结构复杂、早期症状不典型，多数患者确诊时已晚期，错过最佳手术时机。晚期患者痛苦多、复发和转移风险高。传统手术、放疗和化疗对晚期患者疗效欠佳，5年生存率仅30%-50%，严重影响患者生活品质和生存期。

　　神州细胞菲诺利单抗的获批是基于其在关键Ⅲ期临床研究中的数据表现。在相关临床试验中，菲诺利单抗联合5-氟尿嘧啶的治疗方案明显提升了病患的生存期，其中位总生存期（OS）达到14.1个月，而安慰剂联合5-氟尿嘧啶组仅为10.5个月。在安全性方面，菲诺利单抗联合化疗也表现出了具有可接受的安全性特征。

　　菲诺利单抗联合化疗为复发性或转移性头颈部鳞癌患者提供了一种新的一线治疗方案，有望打破以往疗效欠安、生存期短的困境。

　　作为 免疫治疗 的核心药物，PD-1单抗在头颈部鳞癌的治疗领域施展着关键作用。此前，仅百时美施贵宝的纳武利尤单抗（O药）和默沙东的帕博利珠单抗（K药）在国内获批用于头颈部鳞癌治疗。

　　2019年10月，百时美施贵宝的纳武利尤单抗（O药，商品名欧狄沃）获得国家药监局批准扩大适应症，适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞癌（SCCHN）患者。此前，该药已在国内获批用于治疗经治非小细胞肺癌患者。

　　2020年12月，帕博利珠单抗第壹次在国内获批用于治疗头颈部鳞癌。具体适应症为：单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分CPS≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌病患的一线治疗。2025年1月13日，帕博利珠单抗再次获得国家药监局的批准，获批单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分CPS≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌病患的一线治疗。

　　随着国产PD-1单抗的持续发力，除神州细胞的菲诺利单抗外，国内在头颈部鳞癌适应症领域布局较快的当属君实生物。2024年9月，君实生物的抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液获得国家药监局药品审评中心的一项新的临床试验默示许可，拟联合西妥昔单抗用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的一线治疗。

　　新京报记者了解到，尽管其它国内企业并未明确公开在头颈部鳞癌适应症领域的PD-1单抗药物布局，但鉴于PD-1药物的广谱抗癌特性， 恒瑞医药 的卡瑞利珠单抗、信达生物的信迪利单抗等药物未来都可能进一步探索其在头颈部鳞癌中的疗效和安全性。

　　新京报记者张兆慧