【免疫细胞】提供虚假数据、资料骗取临床许可 - 宾德生物被罚55万元

　　新京报讯 2月20日， 广东省 药监局发布的最新行政处理信息显示， 广东省 一企业因在药品注册进程中提供不存在的数据、资料诈骗临床试验许可被罚款55万元。

　　行政处理决定书显示，当事人于2023年12月22日向国家药监局提交了药品“BD001细胞注射液”境内生产药品注册临床试验许可申请（受理号CXSL2300908），随上述申请所提交的申报材料中，《BD001细胞注射液单次静脉注射给予荷瘤NOG小鼠的组织分布试验总结报告》（专题号：M22-107-2PK，出具日期：2023年11月3日）及《荧光定量PCR检测BD001细胞注射液在NOG荷瘤小鼠体内分布的要领验证总结报告》（专题号：M22-107-2MV，出具日期：2023年7月18日）为虚假材料，其数据、图谱、结论等内容，均系在没有实际实施临床前试验的情景下由当事人伪造。根据《药品管理法》第壹百二十三条， 广东省 药监局决定对其罚款55万元。

　　根据前述药品信息，记者在国家药监局药品审评中心官方网站查询，结果显示该药品为深圳宾德生物技术有限公司的BD001细胞注射液。

　　资料显示，宾德生物集团（以下简称“宾德生物”，BindeBio）建立于2015年，深圳宾德生物技术有限公司为控股公司。宾德生物得到深圳政府的大力支持，与中科院及全国多家权威医院建立了广泛的深度合作，是避免疫细胞治疗癌症为主要业务的生物科技集团公司。宾德生物以国际上可靠的CAR-T和TCR-T免疫细胞技术为基础，致力于免疫疗法的研发和上市。