【VARIPULSE】FDA发布纠正性召回 - 强生VARIPULSE被要求更新产品说明书

　　21世纪经济报道记者季媛媛上海报道

　　美国当地时间2月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官方网站发布了对于强生PFA导管VARIPULSE进行召回的公示。值得注意的是，此次行动被归类为纠正性召回，而非产品取消。

　　FDA要求对该产品的说明书进行更新，以对医师和手术增加更详细的建议和指导。

　　此前，出于谨慎考虑，强生曾宣布临时暂停VARIPULSE在美国进行外部临床评估，并对潜在的器械、手术和患者等相关因素进行了全面调查。经过调查后，强生公司已在其官方网站发布声明，证实VARIPULSE可按预期施展治疗作用，并且全球范围内可用的VARIPULSE配置的性能之间均无不同。

　　VARIPULSE导管于2024年11月顺畅获得FDA批准。除了美国之外，该产品目前已在欧洲、日本、加拿大和韩国获批使用。在欧洲inspIRE和美国admIRE上市前临床研究中，主要不良事件发生率分别为0%和2.9%，并未发生严重事件。

　　值得强调的是，1月27日，国家药品监督管理局（NMPA）也发布公示了：VARIPULSE一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管和TRUPULSE Generator心脏脉冲电场消融系统这两款创新产品在中国正式获批上市，标志着这款创新产品即将正式进入中国市场。