【生产经营】国家药监局回应！

　　国家药监局新闻讲话人就《我国的芬太尼类物质管控》白皮书答记者问。

　　问：最近，国务院新闻办公室发布了《我国的芬太尼类物质管控》白皮书。请问中国芬太尼类药品生产经营出口管理情况如何？是否存在从合法企业流失芬太尼类药品问题？

　　答：芬太尼类药品临床主要用于镇痛，非医疗目的使用会引发药物滥用，甚至造成公共卫生问题和社会问题。直到今天，我国共有4种芬太尼类药品作为药品批准上市，分别是芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼。3家企业获准生产原料药，5家企业获准生产制剂。

　　2024年，我国芬太尼类药品原料药生产量为100公斤，主要用于国内医疗使用和出口。2024年，我国芬太尼类药品出口量为12.3公斤（以芬太尼类物质碱基计），主要出口至韩国、越南、菲律宾等国家。直到今天，我国从未向北美地区出口过芬太尼类药品。

　　在我国，芬太尼类药品全部列入麻醉药品管理。药品监管职能部门对芬太尼类药品实行最严格管制，生产经营实行企业定点、以需定产、固定渠道销售，出口实行准许证管理。对芬太尼类药品生产经营定期开展巡查检查，及时排查安全风险隐患。组织开展专项检查和飞行检查，切实规范生产经营秩序。对芬太尼类药品出口实行国际核查制度，经进口国家主管部门确认贸易合法性后再核发出口准许证。召开芬太尼类药品生产、经营和出口企业警示教育会，增强企业守法经营的意识，筑牢芬太尼类药品安全防线。通过监管职能部门和企业的共同努力，芬太尼类药品生产经营管理平稳，未发现药品生产经营企业存在违法生产经营芬太尼类药品的情景，也未发现芬太尼类药品从药品生产经营企业流入非法渠道的情景。

　　下一步，国家药监局将继续强化芬太尼类药品生产经营的监督管理，严格芬太尼类药品出口审批，保障芬太尼类药品医疗需求，严防流入非法渠道和滥用。

　　来源：国家药监局网站