【仿制药】销量营收双降，国产伟哥首仿药-走下神坛-

　　记者｜赵阳戈

　　当 白云山 （600332.SH）给出一份同比下滑30%的成绩单时，市场一片哗然。界面新闻注意到， 白云山 的明星单品“金戈”，出现了罕见的销量营业收入双降，背后反映的是国产伟哥市场日益激烈的竞争现状。

　　竞品的不断出现，正在挑战着金戈这一首仿药的地位，首仿桂冠造成的光环，还能给金戈赋能多久？

　　“金戈”销量营业收入第壹次双降

　　2024年年报显示， 白云山 营业收入749.93亿元人民币，同比增幅-0.69%，归母净收入28.35亿元人民币，同比增幅-30.09%。这是 白云山 少有的业绩大幅下滑年份，上一次大幅下滑还得追溯到2008年。

　　对此， 白云山 的解释有两点：

　　1、受有效需求不足、行业加速变革、行业政策变化及市场竞争激烈等原因持续影响，主要业务板块的经营业绩同比下滑；

　　2、根据《企业会计准则》的有关规定，公司对 一心堂 药业长期股权投资计提资产减值准备人民币3.86亿元人民币，从而减少今年度利润总额。

　　 白云山 的业务有4个板块：大南药板块(医药制造业务)、大健康板块、大商业板块(医药流通业务)、大医疗板块。其中知名单品很多，如王老吉凉茶、小柴胡颗粒、复方板蓝根颗粒系列及枸橼酸西地那非(商品名“金戈”)等。

　　西地那非（Sildenafil）是全球首个获批（1998年）用于治疗勃起功能障碍（ED）的5型磷酸二酯酶（PED-5）抑制剂，由美国辉瑞制药公司生产。起初，西地那非研制的初衷是治疗心血管病，在临床阶段改变了适应症。记者了解到，PDE-5是生物体内专一水解细胞内环磷酸鸟苷的关键因子，具有调理血管张力、传导视觉信号、调控能量代谢等作用。PDE-5i作为选择性抑制磷酸二酯酶活性的药物，能够用于改善勃起功能障碍（ED）、治疗肺动脉高压等疾病，在临床上应用广泛。

　　目前中国西地那非市场上原研药与仿制药并存，已获批上市的剂型规格有25mg、50mg和100mg。市场熟悉的原研药即2000年引入的辉瑞的“万艾可”，又被称为“伟哥”。仿制药即在原研药专利保护到期后，其它药企依据原研药进行仿制研究生产出来的药物。2014年5月，西地那非原研药用途专利到期，同年12月， 白云山 的“金戈”上市，成了首个国产“伟哥”。

　　来源：公告

　　仿制药相较原研药，研发成本低，价格也相对较低。“金戈”的问世，很快在市场崭露头角。

　　根据 白云山 年报，2015年，公司生产金戈15890千片，销售量14950千片，库存450千片。到了2024年，金戈生产量为95908.01千片，销售量87851.9千片，库存量24201.14千片。十年来，产品销量涨了近5倍。业绩方面，2015年金戈给 白云山 贡献了2.34亿元营业收入，2024年该数字变成了10.34亿元人民币，涨了超4倍，2024年金戈的营业成本8977.29万元人民币，对应毛利率91.32%。

　　不过界面新闻注意到，2024年金戈的销量和收入出现了双降，其中营业收入同比下降19.81%，销量同比下降13.17%。这时，2024年的库存则同比上涨了49.78%。

　　来源：统计

　　金戈销量下滑其实不多见，长时间以来，仅2022年和2024年出现过。收入下滑更是只在2024年出现。如果说2022年是受疫情影响，那2024年又是为何？

　　正面临多重压力

　　“该产品竞品数量持续增加，市场竞争激烈，加之调整促销政策，销量同比有所下降，库存量同比增加”，提及枸橼酸西地那非片时， 白云山 方面如是表示。

　　“国内拿到西地那非批文的，大约有40多家接近50家，拿到批文厂家愈来愈多，市场竞争也就加剧了。我们是首仿，占据一定的优势，市场对金戈产品品牌质量都还是认可的。但竞品越来越多，在终端也会造成一定的影响”， 白云山 方面表示。

　　界面新闻注意到，从国药药监局药品审评中心网站上可以看到，每年都有关于西地那非产品的大量受理信息，直到今天，合计有300多条申请受理信息，其中类型为“仿制”的就有超130条。

　　来源：国家药监局

　　上市公司中， 华润双鹤 （600062.SH）去年10月披露全资子公司收到了国家药监局颁发的枸橼酸西地那非片25mg规格《药品补充申请批准通知书》； 泰恩康 （301263.SZ）去年5月宣布全资子公司获得枸橼酸西地那非口崩片药品注册证书；另外如 广生堂 （300436.SZ）、 科伦药业 （002422.SZ）等，也都发过相关公告。

　　“自西地那非专利保护的到期，众多国内制药企业纷纷涌入这一市场，利用成本优势、本土化营销策略和政策扶持，积极争夺市场份额。一方面，国产的低价替代提高了患者对西地那非的可获得性，另一方面也加剧了国产仿制药市场的竞争”，某业内研究人士表示。

　　界面新闻记者在药店看到，国产西地那非产品确有很多，除了金戈外还有诸如亚邦药业的万菲乐，万通的枸橼酸西地那非片...。不过常见的，还是万艾可和金戈。“也就是国外品牌万艾可和国产的金戈消费者较为熟识”，药店经营者如是说。需要留意的是，“万艾可”是辉瑞公司注册商标并受保护，而“伟哥”的用我们老家的话说叫，不同厂家的产品都可用。另外，相关产品网上购买是需要开处方的，但街头药店的操作更为灵活。

　　来源：药店现场

　　另外虽说原研药遭受仿制药的冲击，但其竞争力硬是不可小觑。

　　“辉瑞拥有深厚的研发基础和广泛的市场认可度，其产品在疗效、安全性和技术创新方面表现突出。同时，西地那非是治疗ED的药物，关乎个人健康与隐私，品牌信誉成为患者选择的关键。海外制药品牌获得的消费者信任度往往更高，进一步巩固了海外品牌的优势地位”，有业内人士如此表示。

　　其次是价格的冲击。

　　“2024年，万艾可在终端降价力度蛮高的，降幅比较明显。” 白云山 职员称。

　　在京东自营上，可以看到万艾可50mg*10片/盒的价钱在309元，一口气拍3件单价还能到300元以内，这和多年前万艾可居高的价钱对照鲜明。原研药如此，仿制药的定价不难想象。

　　不过界面新闻在药店了解到，目前万艾可100mg*10片/盒的销售价格为980元人民币，单片装大概卖120元人民币，药店的价钱仍然坚挺。

　　来源：京东

　　“针对竞争，公司也在研究相关策略，营销的优化和调整也会出台，将根据市场来定，公司希望稳定住整体发展态势”， 白云山 方面表示，“这些年金戈的价钱还是比较稳定的。”据了解，目前金戈50mg*10片/盒的价钱大概为328元，即30元/片上下。

　　还有一个影响价格的重要因素，便是集采。

　　有报道显示，2020年第叁批集采中，西地那非的另一适应症——肺动脉高压，被并入了医保，齐鲁制药的报价是25mg*12的中标价为24.98元，约2.08元/片，堪称“价格屠夫”。2023年11月，第九批国家集采结果显示枸橼酸西地那非口崩片降到了最低8.9元/片（50mg）。

　　来源：国家药监局

　　除了西地那非产品之间互相竞争外，新产品他达拉非片也在挑战其地位。

　　有科研人员表示，“随着医药科技持续进步，以他达拉非为代表的新型抗ED药物纷纷上市。他达拉非与西地那非相比，具有剂量更低、半衰期更长、药品持续时间更久及不受高脂饮食、饮酒影响等优势。结合患者对治疗体验不断升级的切实需求，以他达拉非为代表的抗ED药物在市场中崭露头角，西地那非的领先地位被削弱。”

　　该科研人员称，“他达拉非的作用时间更长，可持续36个小时，比西地那非（4-6小时）更适合计划灵活者。”

　　不过，也有药师告诉界面新闻记者，他达拉非也不宜与酒精和油脂同食，仍需避免高脂饮食，以确保效果。其它一般饮食和用药规律遵循说明书。

　　对于他达拉非，界面新闻记者在药店能看到好医师的希爱可，仁和的君扬等国产产品，进口的也有希爱力等。

　　“国内拿到他达那非批文的厂家，也有20多家”， 白云山 方面表示，公司布局了他达那非产品，不过培育市场尚需时日。

　　“他达拉非片剂量小，而且能辅助治疗前列腺功能障碍，会吸引部分消费者的购买。”有药店经营者对记者说。

　　针对早泄症状， 白云山 还布局了盐酸达泊西汀产品。

　　另外， 白云山 自身还有一个内部困惑待解决。

　　2021年12月30日， 白云山 制药总厂起诉 白云山 科技公司，诉讼请求判决确认金戈药品销售毛利分配比例。后该诉讼撤诉。 白云山 制药总厂是 白云山 分公司， 白云山 科技控股股东 白云山 ，持股51%，另外北京康业元投资顾问有限公司持股49%。

　　 白云山 称，在相关收益分配方面， 白云山 制药总厂已经依据 白云山 科技公司对金戈的贡献水平合理预估该公司应得的 利润，并进行了相应的计提，但“由于双方股东尚未就收益分配达成一致意见，故本集团暂时无法计算对本集团当年或期后利润的具体影响金额”。

　　来源：公告

　　随着竞品大量增加，价格走低，替代药不断出现，头戴首仿桂冠的“金戈”，正在走下神坛。