1月3日，歌礼制药股票价格高开后迅速上涨，盘中股票价格上涨幅度一度涨超11%，在触及1.45港元/股高位后，歌礼制药股票价格回落。午后，歌礼制药股票价格由涨转跌，截至收盘，歌礼制药勉强平收，股票价格为1.3港元/股，总市值不足14亿港元。
1月2日晚间，歌礼制药发布公告称，公司旗下一款用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的药物ASC41的二期临床实验获得了积极的期中结果。
歌礼制药建立于2014年2月，致力于解决抗病毒、癌症及脂肪肝疾病三大治疗领域中尚未被满足的医疗需求，被业界称为“中国本土丙肝第壹家”。2018年8月1日，歌礼制药在港股敲钟，成为第壹家通过港交所18A章节规则上市的未盈利生物医药公司。
近年来，歌礼制药的丙肝药业务频繁受挫，转而向 新冠药物 寻求突破。而随着全球新冠药市场萎缩，目前支撑企业业绩的新冠药利托那韦将来的市场规模或也将受限。此次取得新进展的NASH药物，又能否为公司造成新的增长空间？
二期临床获积极期中结果，但未来商业化前景待考
歌礼制药公告显示，经肝穿活检证实，每日服用一次的ASC41的二期临床试验获得了积极的期中结果。ASC41是一种用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的产品。
具体而言，在服用ASC41片12周后，患者肝脏脂肪含量较基线的相对降幅平均值为68.2%，另外，第12周时，有93.3%的病患肝脏脂肪含量较基线相对降低30%及以上。
在肝酶方面，第12周时，经安慰剂校正后，丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)较基线相对降幅平均值分别为37.8%和41.5%。同期，经安慰剂校正后的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)和甘油三酯(TG)较基线相对降幅平均值分别为27.7%、23.4%和46.5%。
在安全性上，ASC41片的总体耐受性相对良好。在3个试验队列中，不良事件大部分为1级。其中，在服用ASC41片的病患中，只有两名患者出现了与药物相关的2级治疗期出现的不良事件（TEAE），但并未出现3级或更顶级别的TEAE。
不过，此次试验结果仅为该项试验的12周期中结果，ASC41的二期临床试验合计需要治疗52周并随访4周。
作为一种市场广阔的待解决疾病，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的患病人群庞大。 中信建投 研报显示，当前国内共有超8000万名NASH患者。而据弗若斯特沙利文数据，到2025年，全球NASH药物市场规模将达到107亿美元，并于2030年达到322亿美元。
不过，用于治疗这一这一疾病的药物研发却一直进展缓慢，素有“研发黑洞”之称。目前，已经有数百个用于NASH适应症的药物进入了临床试验阶段，但尚未有产品获得FDA批准。
在在研药物中，歌礼制药的ASC41在所处赛道中排行前列。此前，歌礼制药曾表示，作为治疗NASH的甲状腺激素β受体(THRβ)激动剂候选药物，ASC41在临床进度方面在中国位列第壹，并在世界位列第叁。
但与赛道中进度最快的产品相比，ASC41还有很长的路要走。2023年7月，美国Biotech企业Madrigal旗下的THRβ激动剂Resmetirom（瑞司美替罗）向FDA申请注册上市，适应症为“非酒精性脂肪性肝炎伴肝纤维化”。
除THRβ激动剂外，FXR激动剂、GLP-1类激动剂等产品均在开展NASH适应症的临床试验。
其中，早在2021年7月，诺和诺德就开始在中国启动了司美格鲁肽用于非肝硬化性NASH的三期临床试验。而随着近年来GLP-1类产品的市场规模快速扩张，越来越多的药企开始投资研发相关药物。虽然大部分企业主要研究GLP-1类产品在降糖减重适应症上的应用，但目前已经有部分国内药企将目光投向了NASH适应症，涉及企业包含石药集团、 东阳光 生物等。
也因此，歌礼制药的ASC41即便能够顺畅完成临床试验并获批上市，未来或也将面临激烈的市场竞争。
另外，ASC41还曾陷入过诉讼风波。2022年末，一家美国制药公司Viking Therapeutics, Inc.（下称“Viking”）曾就ASC41及ASC43F两款药物向歌礼制药、企业开创人吴劲梓及企业部分附属公司做出控告，认为上述两种药物侵犯了Viking的商业机密。
针对这一情况，2023年1月初，歌礼制药回应称，上述指控并无根据，并将就该等控告进行有力抗辩。公司还表示，ASC41及ASC43F均是使用自有技术研发的产品。
丙肝业务频繁失利，新冠药成新业绩支撑点
在2018年上市之初，歌礼制药曾被称作“本土丙肝第壹家”。
2018年6月，歌礼制药旗下丙肝药达诺瑞韦（戈诺卫）获批上市，成了国内收个上市的本土丙肝直接抗病毒药物，而当年年内，该款药物的销售收入就达到了7230万元。同在2018年，公司还代理了罗氏的一款用于治疗慢性乙肝和丙肝的药物派罗欣。
但在2019年，情况发生了转变。在当年的医保谈判中，3款进口丙肝直接抗病毒产品在平均降价85%的情景下被并入医保，但歌礼制药的达诺瑞韦未能谈判成功，错失了市场先机。
而后，随着国内丙肝、乙肝治疗方案逐渐完善，派罗欣的市场地位也受到了挑战，也因此，罗氏决定将派罗欣退出中国市场。2022年8月，歌礼制药公告称，将于当年12月31日起终止提供派罗欣的商业推广服务，即停止代理该药物。
在丙肝业务上屡屡受挫后，歌礼制药也逐渐停止了在丙肝业务上的投入。在2023年6月的一份公告中，公司表示，未来将不再积极推广HCV（慢性丙肝）产品，并将会把上市募资中原定用于推广HCV产品的钱财转用于肿瘤候选药物的研发。
受此影响，2023年起，歌礼制药的主要收入来源便由代理派罗欣转为了抗 新冠药物 利托那韦。
2022年10月，歌礼制药与辉瑞签订了中国大陆市场利托那韦授权与供应协议。根据协议，歌礼制药将授权辉瑞中国在中国大陆地区使用公司的利托那韦片，用于 新冠药物 Paxlovid，且公司将为辉瑞生产和供应利托那韦片。2023年1月，歌礼制药又与先声药业签署了协议，将为先声药业的新冠口服药“先诺欣”(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)提供利托那韦片产品。
2023年中期财报显示，2023年上半年，歌礼制药的营业收入达到0.47亿元人民币，同比增长21.7%；期内亏损0.17亿元人民币，同比收窄81.2%。与2022年上半年相比，公司推广服务（代理派罗欣）收入由0.33亿元降至0元人民币，而利托那韦的收入则由69.1万元增至了0.44亿元人民币，增幅达到6291.8%。
说白了，2023年上半年，歌礼制药的营业收入中，利托那韦的收入占比就达到了94.97%。不过，虽然利托那韦成了歌礼制药营业收入新的支撑点，但未来这一情况能否持续仍属未知。
自2023年以来，新冠药的市场规模便开始逐渐萎缩。以辉瑞为例，2023年初，辉瑞发布的业绩指引显示，其预计2023年 新冠药物 Paxlovid的营业收入为80亿美元，较2022年下降58%。而从辉瑞发布的2023年半年报上看，今年二季度，Paxlovid全球销售金额只有1.43亿美元。这或许意味着利托那韦将来的市场规模也将受限。
除了上述已上市产品外，截至2023年6月末，歌礼制药还保存着12条研发管线。其中包含5款病毒性疾病产品管线，适应症包含慢性乙肝、艾滋病、新冠肺炎、呼吸道合胞病毒等；4条NASH/PBC（原发性胆汁性胆管炎）产品管线，除了上文所述的ASC41外，还包含2款用于治疗NASH的产品和1款用于治疗PBC的产品。另外，公司还拥有两条肿瘤产品管线，适应症分别为复发性胶质母细胞瘤和晚期实体瘤，和1条适应症为痤疮的管线。
