自江西施美药业股份有限公司（简称“施美药业”）递交招股书以来，其上市进程颇受外界关注。深交所官方网站近日显示，施美药业回复了首轮问询，重点针对公司业务及行业情况、业绩变动趋势、毛利率等方面问题进行了回复。
《经济参考报》记者了解到，尽管施美药业在招股书中自称“专注于仿制药、改良型 创新药 、 创新药 的研发、生产及销售”，但其收入均来自于仿制药领域，改良型 创新药 、 创新药 尚处于研发阶段，在监管问询下，施美药业调整了相关表述；另外，施美药业毛利率不仅远超同业平均水平，且其医药研发与定制化生产业务毛利率还远超 药明康德 等 CRO （受托研发）龙头公司，这也引发了监管的问询。
收入均来自于仿制药领域
施美药业建立于2002年11月，是一家以研发为核心驱动力的创新型医药企业，专注于仿制药、改良型 创新药 、 创新药 的研发、生产及销售，并向客户提供自主研发技术成果转化、受托研发、定制化生产和委托加工（CDMO）等一条龙综合服务，核心业务主要包含医药研发与定制化生产业务和化学药制剂生产销售业务。
本次冲刺创业板，施美药业计划募资6.08亿元人民币，分别投入手性降压药物研发及产业化建设项目、山东 创新药 物研发、制剂生产基地建设项目及山东科新原料药生产基地建设项目；公司保荐机构为 国金证券 股份有限公司，会计师事务所为天职国际会计师事务所（特殊普通合伙），律师事务所为北京浩天律师事务所。
《经济参考报》记者了解到，施美药业在招股书中自称“专注于仿制药、改良型 创新药 、 创新药 的研发、生产及销售”，深交所要求其说明报告期（指2020年至2022年及2023年上半年，以下相同）内公司主要业务收入中来自仿制药、改良型 创新药 、 创新药 的钱财及占比，“公司专注于改良型 创新药 、 创新药 的研发、生产及销售”相关表述是否严谨、准确。
而据施美药业回复，报告期内，公司收入来源主要是医药研发与定制化生产业务和化学药制剂生产销售业务，均来自于仿制药领域，改良型 创新药 、 创新药 均处于研发阶段，已经获得了阶段性成果，尚未对外成果转化或获批注册实现商业化，尚未形成收入。
这时，施美药业表示，目前公司主要业务收入来自于仿制药领域，基于谨慎性的准则，公司对招股说明书中相关表述进行了更改，将“专注于仿制药、改良型 创新药 、 创新药 的研发、生产及销售”更改为“报告期内专注于仿制药的研发、生产及销售，目前已在改良型 创新药 、 创新药 方面进行深入布局研究并取得诸多阶段性研发技术成果”。
不仅如此，在2020年至2022年CDMO业务未发生收入的情景下，施美药业却称公司“向客户提供自主研发技术成果转化、 CRO 、CDMO等一条龙综合服务”，这也引发了深交所问询，要求其“说明报告期内公司为客户提供定制化生产和委托加工（CDMO）业务具体项目情况，报告期内未形成相关收入的具体原因及合理性，招股书中相关表述是否存在虚构情形。”
对此，施美药业主要回复称，报告期内，公司自主研发技术成果转让及受托研发项目中有部分项目附带了相关CDMO服务，为公司CDMO业务提供了保障。2020年-2022年，CDMO业务未形成收入主要因素系：奥美沙坦酯氨氯地平片于2022年12月获得药品生产注册批件，该项目于2022年尚未委托公司进行商业化生产。2023年1-6月，公司自主研发技术成果转化项目“奥美沙坦酯氨氯地平片”和“奥美沙坦酯氢氯噻嗪片”已获批并委托公司进行商业化生产，CDMO业务形成收入38.77万元。
业绩变动趋势备受关注
近年来，随着公司业务规模不断扩大，施美药业经营业绩快速提升。
招股书显示，报告期内，施美药业分别实现营业收入0.81亿元、1.48亿元、1.84亿元、1.92亿元人民币，其中2021年、2022年分别同比增长81.72%、24.53%；归母净收入依次为1931.02万元、5153.65万元、7558.31万元、9958.00万元人民币，其中2021年、2022年分别同比增长166.89%、46.66%。
在施美药业业绩持续大幅增长的同时，其部分同业公司业绩却在下滑。在招股书中，施美药业选取 阳光诺和 、 百诚医药 、 博济医药 等5家公司为其医药研发与定制化生产业务的同行业可比公司。其中， 博济医药 2022年归属于上市公司股东的净收入同比下降28.84%； 百花医药 2022年归属于上市公司股东的净收入为-3475.50万元人民币，同比下降158.09%； 太龙药业 2021年、2022年归属于上市公司股东的净收入分别为599.54万元、-7214.02万元人民币，依次同比下降79.50%、1303.26%。
前述情况也引发了监管的关键关注，在首轮问询中，深交所要求施美药业“结合行业政策变动、下游市场需求、新增客户及主要项目情况等分析报告期内营业收入快速增长但同行业可比公司 博济医药 、 百花医药 、 太龙药业 2022年业绩有所下滑的原因，公司业绩变动是否符合同行业公司趋势。”
对此，施美药业主要回复称：近年来，我国出台并实施的仿制药一致性评价政策、药品上市许可持有人制度、药品集中带量采购制度等政策增进了 CRO 行业的发展，且下游市场需求旺盛，报告期内，同行业可比公司中 百诚医药 、 阳光诺和 业绩均实现快速增长。报告期内，公司新增客户主要为大型医药上市企业、医药百强公司等，公司与新增客户的主要项目进展情况良好，多个项目已完成申报注册并逐渐取得批件，由此带动了公司业绩的快速增长，公司业绩增长符合行业发展情况。2022年，同行业可比公司中 博济医药 、 百花医药 及 太龙药业 业绩出现下滑，主要是由于研发费用、销售费用等期间费用增加、非我们时常性损益等原因的影响所致，其营业收入总体保持增长势头，未出现大幅下降的情形。
毛利率远超同业平均水平
除了业绩变动趋势外，施美药业的毛利率亦为监管关重视点。招股书显示，报告期内，施美药业主要业务毛利率分别为80.22%、81.79%、83.63%、88.28%，呈持续上升趋势。分业务来看，其中医药研发与定制化生产业务毛利率为67.38%、81.60%、90.58%、91.84%，化学药制剂生产销售业务毛利率为83.20%、82.05%、76.20%、84.25%。
值得强调的是，施美药业毛利率远超同业平均水平。其中，从医药研发与定制化生产业务看，报告期内可比公司毛利率平均值分别为52.21%、48.41%、45.43%、45.67%，施美药业超出同期可比公司平均值15-46个百分点；这时，从化学药制剂生产销售业务看，在招股书中施美药业选取 昂利康 、 华北制药 为其同行业可比公司，报告期内，可比公司毛利率平均值依次为66.86%、63.24%、57.95%、69.02%，施美药业对应业务毛利率超出可比公司平均值15-19个百分点。
不仅如此，施美药业毛利率还远超行业龙头公司。公开资料显示，报告期内， CRO 龙头企业 药明康德 主要业务毛利率分别为37.97%、36.27%、37.29%、40.52%， 康龙化成 主要业务毛利率依次为37.40%、36.02%、36.73%、36.35%， 美迪西 主要业务毛利率分别为41.05%、45.31%、40.79%、39.67%，前述三家公司毛利率平均值依次为38.81%、39.20%、38.27%、38.85%；而这时，施美药业医药研发与定制化生产业务毛利率分别达67.38%、81.60%、90.58%、91.84%，远超行业龙头公司。
较高的毛利率水平也引发了监管的高度关注，在首轮问询中，深交所要求施美药业“结合成本构成、药品开发周期、业务模式、仿制药和 创新药 研发的不同等原因，分析报告期内公司医药研发和定制化生产业务毛利率较高，且高于 药明康德 等 CRO 龙头企业毛利率的合理性。”
对此，施美药业主要回复称：报告期内，公司医药研发与定制化生产业务主要以仿制药的研发为主，且主要采用自主研发技术成果转化的业务模式，与 药明康德 、 康龙化成 和 美迪西 等以 创新药 为主的 CRO 龙头企业的业务模式、药品的开发周期、成本结构等方面均有所不同，造成公司医药研发与定制化生产业务毛利率高于前述 药明康德 、 康龙化成 和 美迪西 等以 创新药 为主的 CRO 龙头企业的毛利率，具有合理性，亦符合行业惯例。