3月21日，美国食品和药物管理局（FDA）将强生公司旗下介入式人工心脏泵生产商Abiomed的左侧血泵产品召回列为最严重级别的一级召回类别，并称使用该产品可能会造成患者严峻的伤害或去世。

　　美国FDA表示，Abiomed已经召回了一点型号的Impella设备，这些设备在一些高风险心脏手术中为心脏泵腔提供短时间支持，例如高危PCI和心源性休克。但在心脏手术进程中可能会刺穿心脏的左心室壁。

　　美国FDA数据称，使用受影响的Impella产品已造成129人报告严重受伤，其中49人因使用这些产品而去世。这些产品还可能造成严峻的不良健康结局，包含高血压、血流不足和去世。

　　不过，召回其实不意味着产品下架。强生讲话人表示，Impella人工心脏仍在市场上可供患者使用。该公司还表示，已经更新了Impella全面的使用说明，以进一步解决左心室穿孔这一罕见并发症的潜在风险。

　　Abiomed于去年12月27日启动召回程序，已在美国召回了66390台Impella设备。

　　Imepella有多种型号的系列产品：包含Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella 5.5、Impella RP。前四种是以主动脉瓣逆行的形式直接从左心室泵血；Impella RP则是通过下腔静脉插入肺动脉为右心系统血流动力学支持。

　　Impella是目前唯一一款获得美国FDA批准的上市产品，也是介入式人工心脏最早商业化的产品，目前这一赛道吸引了全球众多医疗器械公司押注，这些企业大多仍在研发阶段。

　　强生公司于2022年斥资166亿美元收购Abiomed，以增进其医疗设备部门的增长。Abiomed作为强生医疗科技部门下的独立业务运营。

　　2022年财年，Abiomed营业收入就已超过10亿美元，其中来自Impella的收入为9.85亿美元，占总营业收入比例超过95%。

　　人工心脏开发公司生命盾医疗联合开创人兼老总Tim Kaufmann对第壹财经记者表示：“Impella召回其实不是行业首个案例，它进一步表明我们作为医疗设备开发商务必极度细致。”

　　但他不认为召回事件会阻碍人工心脏领域的研发创新进程。“我们在这一领域恰恰需要更多的竞争，并且我们所有人都务必始终记住以最谨慎的态度工作，以解决可能发生的任何问题。”Kaufmann说。

　　另一位医疗器械领域资深人士对第壹财经记者表示，美国FDA在批准 创新医疗 器械方面一直走在前列，鼓励创新器械的上市，但产品上市后会进行非常严格的不良事件的监测，一旦发觉错误会及时召回纠错，这种监管方式是值得借鉴的。