记者从国家药监局获悉,3月26日,中国食品药品检定研究院发布国家药品抽检年报(2023)。
根据年报,2023年,国家药品抽检共完成132个品种18762批次制剂产品与中药饮片的抽检任务,样品来源涉及1114家药品生产、2528家经营企业和511家使用单位。
其中,从国家药品集采中选品种来看,2023年,国家药品抽检共抽检国家药品集中采购中选品种20个品种3435批次,在生产、经营、使用、互联网环节各抽取样品887批次、2201批次、290批次、57批次。经检验,集中采购涉及样品均符合规定,国家药品集中采购中选品种整体质量状况较好。
从进口药品(不含进口中药材)来看,2023年,国家药品抽检共抽检进口药品309批次,涉及9个剂型,其中生产环节11批次、经营环节257批次、使用环节41批次。经检验,所检项目均符合规定,合格率为100%。
从中药饮片质量来看,2023年,国家药监局全年共抽检9个中药饮片品种2158批次,重点针对可能存在的染色、增重、掺伪或掺假、不规范种植等质量问题,开展检验和探索性研究。经检验,符合规定2095批次,不符合规定的63批次。
国家药监局表示,对检出的136批次不符合规定产品,该局组织各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团药品监管职能部门,及时采取相应的危险控制措施,通过科学分析研判,确定风险点,对涉事企业和单位依法进行查处,对个别企业存在非法生产、质量管理水平较低、药品质量保障体系存在缺陷等诸多问题,依风险等级不同分别开展了有因检查、风险提示、督促整改等相应的监察管理措施。通过对不合格产品查控和信息公开、对风险线索核查处置,对药品从业主体形成了强烈震慑,使其强化了药品全生命周期和全过程质量控制的意识。