丨 2024年4月1日周一丨

　　NO.1 至少有13家 创新药 公司在3月获融资

　　公开资料显示，截至3月30日，至少有13家中国 创新药 研发公司宣布在3月迎来融资进展。从融资轮次来看，早期融资（B轮之前）的数量占到了约69%；从融资金额来看，有5家公司的融资金额超过了1亿元人民币，包含光声制药、博致生物、先博生物、纽瑞特医疗、华诺泰。

　　点评：虽然有企业新获融资，但整体市场环境仍未复苏，进入2024年，国内Biotech收购、剥离、关停更加密集上演。

　　NO.2 信达生物抗CTLA-4单抗+抗PD-1单抗拟并入突破性治疗品种

　　3月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公示，信达生物IBI310（一款抗CTLA-4单抗）及信迪利单抗（IBI308，抗PD-1单抗）两款产品拟并入突破性治疗品种，针对适应症为：IBI310联合信迪利单抗用于可切除的高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结肠癌的新辅助治疗。

　　点评：IBI310是信达生物自主研发的重组全人源抗CTLA-4单克隆抗体注射液。该产品能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，增进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。但CTLA-4单抗作为免疫检查点抑制剂中的“前辈”，抗CTLA-4单抗们这些年来的发展着实不算理想，从获批适应证的视角而言，它们的单药治疗用法屈指可数。

　　NO.3 诺诚健华2023年研发费用增长17.5%

　　3月28日，诺诚健华公布2023年业绩报告和公司进展。2023年，该公司研发费用同比增加17.5%，达到7.5亿元人民币，研发费用的增加主要是持续推进重要管线的全球临床试验和加大早期研发产品投资。另外，根据诺诚健华新闻稿，该公司在2024年有望递交4个新药NDA。

　　点评：根据诺诚健华的2023年年报，公司在报告期内虽然减亏但仍然亏损6.3亿元人民币。其中主力产品奥布替尼收入同比增长18.5%，达到6.7亿元人民币。

　　NO.4 驯鹿生物CAR-T产品伊基奥仑赛新适应症获批临床

　　3月28日，驯鹿生物宣布该公司自主研发的全人源靶向BCMA的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液（研发代号CT103A）的一项新适应症临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟扩大适应症用于治疗既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

　　点评：今年3月，科济药业获批的泽沃基奥仑赛注射液与驯鹿生物该产品属于同一靶点。根据驯鹿生物的规划，伊基奥仑赛注射液不仅要向多发性骨髓瘤拓展，还要向自免性疾病拓展。而多发性骨髓瘤（MM）是最常见的血液系统肿瘤之一。对于大多数的病患，疾病缓解后也会不可避免地进入复发、难治的治疗困局，这一领域仍有极大的临床需求。

　　NO.5 阿斯利康高血压新药启动3期临床

　　中国药物临床试验登记与信息公示网站近日公示，阿斯利康（AstraZeneca）已经在中国启动一项国际多中心（含中国）3期临床研究，旨在接受两种或两种以上药物治疗且未受控制的亚洲高血压受试者（包含难治性高血压受试者）中评估1类新药baxdrostat有效性和安全性。Baxdrostat是一种醛固酮合成酶抑制剂（ASI），最初由CinCor Pharma公司开发。2023年，阿斯利康通过收购CinCor Pharma公司获得了baxdrostat，以拓展其心肾疾病领域的在研产品管线。

　　点评：高血压是引起全球心血管疾病病发率和去世率的主要因素之一。“难治性高血压”是指在改善生活方式基础上，联合使用三种不同类型降压药，每种药物都达到最大使用剂量，血压仍然无法达标，或是至少要使用≥4种药物才能达到降压目标的病患。数据显示，在高血压药物治疗的病患中，5%~30%的病患为难治性高血压，该类患者仍存在巨大的未满足医疗需求。