4月7日晚间，采用股份(301122)发布公告称，公司近日关注到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）官方网站发布的关于医疗器械的安全通讯，该通讯涉及对公司全资子公司采用医疗出具进口警示。

　　进口警示内容显示：“2024年4月3日：FDA宣布对采用医疗发出进口警示，称其不符合器械质量体系要求，以防止塑料注射器产品进入美国”。

　　采用股份称，该进口警示将造成采用医疗部分的医疗器械产品可以被美国海关执行不经认真检查即扣留，致使部分医用注射器产品暂时无法进入美国市场。

　　根据FDA的监察管理程序手册，移出进口警示名录应向FDA相关机构提交证据材料，来充分证明已经解决了造成违规行为出现的事项，以使FDA相关机构认定符合美国的《联邦食品、药品和化妆品法案》。

　　采用股份表示，上述信息虽然属于FDA官方网站公开信息，但该信息对公司经营将会发生重大影响，公司认为有必要向投资者提示上述信息，以充分维护投资者知情权。

　　公司目前正通过律师与 FDA 方面保持积极沟通解决上述问题，但目前尚无法精准预计能否移出警示名录和移出的具体时间，在采用医疗未被移出上述名录之前，采用医疗部分医用注射器产品将暂时无法进入美国市场，预计对公司后续的主要业务收入和利润发生重大影响。

　　公开资料显示，采用股份是一家专业制造注射针、注射器等其它相关医疗器械的科技型中小企业。目前，公司主要生产一次性无菌安全自毁注射器、一次性胰岛素注射器，一次性无菌胰岛素笔针、一次性无菌采血针等无菌医疗器械。

　　采用股份2023年半年报显示，公司与欧美为主的众多国家和地区的顾客建立了稳定的合作关系，为其提供医用和兽用注射穿刺器械、实验室耗材等产品的概念创意、市场调研、产品设计、材料选型、模具设计及开发、工艺设计及开发、工艺验证、小批量生产、全性能测试及验证、批量生产等在内的全流程产品服务。

　　据2023年半年报披露，采用股份当期外销收入为1.66亿元人民币，占总营业收入的93.68%；而在2021年和2022年，采用股份的外销收入占比也均在90%以上。

　　而本次被出具进口警示的采用医疗，也是采用股份最为重要的一家子公司。据2022年年报显示，采用医疗在当期实现营业收入3.12亿元人民币，净收入9689.44万元人民币，分别占上市公司当期营业收入及净收入的67%和60%。

　　2022年，采用股份还使用了1.55亿元现金对采用医疗进行了增资，将其注册资金从1.3亿元提升至2.85亿元人民币，增资的钱财主要用于“年产 9.2 亿支（套）医用注射穿刺器械产业园建设项目”和“研发中心建设项目”的投入，主要系推进募集资金使用计划的实施。

　　2023年半年报中，采用股份特别披露了国际市场变化引致的出口业务风险称，美国是全球主要的注射穿刺医疗器材进口国，欧美市场尤其是美国市场是公司现阶段海外销售的主要市场之一，近三年公司出口美国市场的销售收入占相当高。

　　采用股份当时还表示，直到今天，美国针对我国进口商品加征关税的清单中尚未包含注射穿刺类产品。若今后中美贸易摩擦再次升级，美国继续扩大对我国进口商品加征关税产品的范畴，可能会涉及注射穿刺产品，则美国客户有可能要求公司适度降价以转嫁成本，会造成公司来自美国客户的销售收入和盈利水平下降，从而对公司经营业绩构成不利影响。

　　根据美国调研机构GrandViewResearch发布的相关研究，2019年全球注射穿刺类产品市场规模估计为145.8亿美元，预计到2026年市场规模复合年增长率为8.5%，金额将达到257亿美元。

　　美国是全球最大的医疗器械市场，也是顶尖的一次性医用耗材市场，其一次性医用耗材产品销售金额约占全球一次性医用耗材市场销售金额的40%，欧洲则为全球第贰大一次性医用耗材市场。在美国、欧洲等发达国家和地区，一次性医用耗材销售金额已占其医疗器械市场总销售金额的45%左右。

　　对于出口业务风险的应对措施，采用股份表示，公司将高度关注宏观走势和国内外行业动态，进一步加大研发投入、持续提升产品竞争力和盈利能力，不断扩大收入规模和来源，增强自身的抗风险能力，从而降低出口业务波动可能给公司业务造成的直接影响。