一、政策划向

　　●国家医保局开展2023年上半年医疗保障形势分析工作

　　为总结上半年医疗保障发展形势，分析当前工作存在的问题与风险，研究部署下半年重点任务，国家医保局于2023年7月25日开展上半年医保形势分析线上调研。局党组成员、副局长黄华波出席调研活动。

　　黄华波指出，今年以来，各级医保部门积极贯彻落实党中央、国务院决策部署，坚持稳中求进工作总基调，深化改革、提高服务、加强管理，扎实推进各项改革举措落地见效，医保基金运行基本平稳，总体形势符合发展预期。下半年，各级医疗保障部门要以主题教育成果转化为契机，重点围绕全民参保、基金收入与支出、医保改革、风险防控等方面，补短板锻长板，疏堵点破难点，狠抓全民参保计划实施，做好基金运行监测，全面提升信息化水平，切实抓好预算执行，推动医疗保障事业高质量发展。

　　●9月1日起！广东医保药品单独支付将落地

　　8月2日， 广东省 医疗保障局发布《 广东省 医疗保障局关于做好医保药品单独支付保障工作的公告》（以下简称“《通知》”）。

　　《通知》明确了单独支付的定义、药品范围、门诊、住院、异地就医和监管等相关政策。自2023年9月1日起实施，实施范围包含403个药物，试行期限2年。

　　单独支付，是指参保患者就医期间使用国谈药（包含协议期内和已转为医保目录常规药品的国家医保谈判药品、竞价药品，下同）时，药品费用由基本医疗保险统筹基金与定点医疗机构单列结算，不并入相关额度。

　　省医保局指出，医保药品目录内的国谈药及其同通用名同具体剂型药品、“岭南名方”医疗机构制剂，并入基本医疗保险统筹基金单独支付范围（以下简称单独支付药品）。

　　单独支付药品的限定支付范围与医保药品目录保持一致，执行统一的医保支付标准。

　　根据通知，此次试行的范畴为2023年 广东省 医保药品单独支付范围合计403个药品，其中协议期内国家医保谈判药品为346个，竞价药品为17个，转为医保药品目录内常规药品的原国谈药40个。

　　二、药械审批

　　●亚盛医药Bcl-2抑制剂在美获批关键3期临床

　　8月7日，亚盛医药宣布，美国FDA已同意其核心产品Bcl-2选择性抑制剂lisaftoclax （APG-2575）开展一项全球关键注册性3期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者。亚盛医药新闻稿表示，这标志着APG-2575的国际临床开发获得重大进展，是继该品种于2021年12月获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展用于治疗R/R CLL/SLL病患的关键注册2期临床研究后的又一重要里程碑。

　　●国产全球首款“掌中宝AED”获批

　　最近，苏州维 伟思医疗 有限公司（以下简称“维伟思”）研发的PowerBeat M系列AED（简称：掌中宝AED）正式获批国家药监局三类有源器械注册申请。

　　值得强调的是，掌中宝AED重量仅0.7kg，正面尺寸仅手机大小，目前市场上的传统AED普遍重量为2-3kg,掌中宝AED相较于传统AED重量和体积大幅削减。凭借独有的轻巧化设计，该产品有望解决AED配置中的槽点和难点。

　　●首款治疗产后抑郁症口服药获FDA批准

　　最近，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Biogen和Sage Therapeutics公司生产的首个用于治疗产后抑郁症(PPD)的口服药。

　　该药物可用于治疗重度抑郁症 (MDD) 、临床抑郁症和产后抑郁症。患者每天需服用祖拉诺酮一次，并持续服用14天。产后抑郁症是一种严峻的精神疾病，会影响女性恢复正常生理功能，同时可能破坏妈妈与孩子之间的关系。Biogen和Sage Therapeutics在一份声明中表示：“Zurzuvae预计将于2023年第四季度推出并上市。”该声明还表示，FDA就Zurzuvae用于治疗成人MDD的新药申请给予了回复。回复函称，新药申请中缺乏运用Zurzuvae治疗重度抑郁症有效的本质证据，所以仍需要更多研究支持。

　　三、资本市场

　　●璃道医药完成数千万元A轮融资

　　8月7日消息，上海璃道医药科技有限公司（简称“璃道医药”）宣布完成数千万元A轮融资，本轮融资由上海生物医药创新转化基金领投，张科领弋、宏沣投资和宏科百世跟投。

　　璃道医药建立于2016年，是一家处于临床研究阶段的创新离子通道药物研发公司。据介绍，该公司的产品管线聚焦于多种与离子通道相关的难治性疾病，首推适应症包含纤维肌痛、神经痛、骨关节炎疼痛和炎症性肠病等。

　　● 人福医药 实控人被中国证券监督管理委员会立案侦查

　　8月7日， 人福医药 发布公告称，公司实控人艾路明因涉嫌信息披露非法，中国证券监督管理委员会决定对其立案。

　　就在今年初，上海证交所已经对艾路明及相关责任人予以纪律处罚，起因是2019年至2022年， 人福医药 控股股东当代科技通过第叁方企业向 人福医药 及其下属全资(或控股)子公司进行借款。上述行为构成关联方非经营性资金占用，累计发生金额为129亿元人民币。

　　建立于1993年的 人福医药 ，主要从事药品的研发、生产和销售，涉及神经系统用药、生育调理药、两性健康等多个细分领域。其中， 人福医药 的麻醉药品一直占有中国医院麻醉市场的30%以上份额。2022年， 人福医药 的麻醉药产品销售收入约58亿元人民币。

　　四、行业大事

　　●首个击败PD-1+化疗的靶向药：礼来RET抑制剂一线治疗NSCLC三期临床成功

　　最近，礼来宣布RET抑制剂Selpercatinib治疗RET融合阳性非小细胞肺癌的三期临LIBRETTO-431达到主要终点，相比于PD-1抗体+化疗，Selpercatinib在mPFS取得明显意义改善。这也是首个证明PFS终点击败PD-1+化疗标准疗法的靶向药。

　　Selpercatinib在国内于2022年10月获批上市，用于治疗局部晚期获转移性RET融合阳性的非小细胞肺癌患者，信达生物拥有中国权益，商品名为睿妥。