5月20日，国家药监局官方网站显示，倍而达药业自研的第叁代皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TKI）抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）获批上市。这也是国内第5款获批上市的第叁代EGFR-TKI抑制剂。

　　瑞齐替尼是一款倍而达药业自主研发的不可逆、高选择性第叁代小分子EGFR-TKI，对EGFR敏感单突变及EGFR T790M阳性耐药突变具有明显的抑制活性，用于治疗既往经EGFR-TKI抑制治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　其实，以这款 创新药 为核心，倍而达药业曾和国内老牌 创新药 企 贝达药业 陷入纠纷，而EGFR-TKI抑制剂正是 贝达药业 多年的核心业务。

　　瑞齐替尼的发明者，倍而达药业的开创人张晓东此前也是 贝达药业 的开创人之一。从2013年开始，张晓东逐渐抽离了 贝达药业 选择自立门户。当时，张晓东还通过达向 贝达药业 就避免同业竞争等内容出具了《承诺函》。

　　不过，到了2016年4月，倍而达获得了第叁代EGFR-TKI药物BPI-7711的临床批件。 贝达药业 认为张晓东和倍而达药业违反了当年的不竞争承诺。而张晓东和倍而达药业则认为 贝达药业 通过益方生物剽窃自己。双方自此互诉公堂。

　　最终，双方在2023年4月达成一致，纠纷就此和解。 贝达药业 有权享有瑞齐替尼在中国境内第壹次实现商业销售之日起至瑞齐替尼在中国境内第壹次获批上市之日起满十年期限内约定比例的销售分成。

　　因此，瑞齐替尼的上市对于 贝达药业 而言，虽然加剧了竞争，但其实不是完全是一件坏事，更像是一种不得已的妥协。本就在第叁代EGFR-TKI抑制剂竞争中落伍的 贝达药业 ，因其间接拥有两款第叁代EGFR-TKI抑制剂的销售分成。

　　直到今天，在国内，获批的EGFR-TKI抑制剂已涵盖三代。其中，第壹代和第贰代EGFR-TKI抑制剂，包含阿法替尼、达可替尼、吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等。

　　此前， 贝达药业 在第壹代EGFR-TKI抑制剂占尽先机。2011年6月，由 贝达药业 自主研发的中国第壹个小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼获批上市，用于具有EGFR基因敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。直到今天，埃克替尼累计销售超百亿。

　　但随着第叁代EGFR-TKI抑制剂上市，第叁代EGFR-TKI抑制剂占到的市场份额快速提升，目前已经是病患的主要用药。而 贝达药业 迟迟却未有第叁代EGFR-TKI抑制剂产品，并在原本的可靠的领域被逐步超越。

　　其实，由于竞争不断加剧，曾经在国内一马当先的 贝达药业 如今颇为尴尬，最近还陷入了裁员危机。2023年年报显示， 贝达药业 研发人员从2022年的647人下降到2023年的562人，下降比例为13.14%。对此， 贝达药业 老总丁列明日前回应，当以研发的产出质量为主而不是数量， 贝达药业 要有更精干的队伍。

　　2015年，我国EGFR市场规模中，第壹代EGFR抑制剂占据了93.2%的市场份额，到了2019年，EGFR抑制剂份额滑落已至47.8%，第叁代EGFR抑制剂的市场份额跃升至47.3%，预计第叁代市场份额仍将继续蚕食。

　　据国信证劵数据，在国内，截至2022年，EGFR-TKI抑制剂销售金额超100亿元人民币。其中，第叁代EGFR-TKI抑制剂占比接近70%，第壹代和第贰代EGFR-TKI抑制剂分割剩余的30%。

　　为此， 贝达药业 不得不从益方生物引进的的第叁代EGFR-TKI抑制剂贝福替尼。

　　根据益方生物与 贝达药业 于2018年12月签订的有关贝福替尼的合作协议， 贝达药业 具有独家在约定区域内进行产品开发及商业化的权利， 贝达药业 将在合作协议生效后向公司支付技术入门费，并根据项目研发的进展情况，在重大节点安排研发里程碑付款，上述款项合计2.3亿元人民币。当贝福替尼产品上市后，该产品年净销售金额第壹次超过协议约定的特定金额标准时， 贝达药业 分别向益方生物支付一定数目的销售里程碑款项。

　　虽然各家并未具体透露第叁代EGFR-TKI抑制剂的销量，但 贝达药业 的贝福替尼于2023年才上市，早已经被前面几位玩家远远甩去。

　　阿斯利康的奥希替尼、瀚森制药的阿美替尼和 艾力斯 的伏美替尼均已获得一二线治疗的适应症并已进入医保，而 贝达药业 的贝福替尼目前只有二线疗法进了医保。其一线治疗适应症于2023年末才获批。

　　距第叁代EGFR-TKI奥希替尼在中国上市已经有8年时间，接受第叁代EGFR-TKI治疗的病患耐药时间通常在1年左右，因此，患者对能够治疗第叁代EGFR-TKI耐药的第四代EGFR-TKI需求日益扩大。第四代EGFR-TK抑制剂也已在研发的路上。