6月6日，针对媒体透露“ 恒瑞医药 收到了美国FDA（美国食品药品监督管理局）483表格”的消息， 恒瑞医药 方面对记者表示，此次FDA检查涉及公司 连云港 地区一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时与FDA保持积极沟通。目前公司出口美国的制剂未受到影响。

　　记者了解到，483表格是FDA检查常见的文件，也被称为“现场观察报告”（inspectional observation），483表格可能与公司的设施、设备、流程、控制、产品、员工实践或记录有关。在收到483表格后，公司有15天的时间做出回应。FDA鼓励公司以书面形式回应483表格，列举出相对应的纠正措施计划，然后迅速实施这些纠正措施计划。483表格其实不是对违规行为的最终解释，但它代表着公司亟待关注和解决的问题。

　　 恒瑞医药 介绍，从FDA网站上可以查询到这封483表格，信息显示，此次483表格主要是技术细节漏洞：无菌保障细节管理及清洁验证评估细节不充分；文件管理软件存在漏洞，对废弃记录文件销毁管理不充分；生产个别辅助设备计算机系统不符合21CFR Part11的要求；仓储空调故障维护不足；故意拖延检查，但其实不存在数据可靠性问题，也木有影响到药品质量安全。

　　对于此次483表格与恒瑞PD-1组合疗法在美国申报上市是否有关系这一问题， 恒瑞医药 表示，根据FDA法规，对药品生产场地根据注册地址分别管理。本次检查涉及的地址为 连云港 黄河路的场地，与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请所涉及的生产场地不同。本次检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。