中国网财经7月5日讯药捷安康近日向港交所递交招股书， 中信证券 、华泰国际为联席保荐人。

　　招股书显示，药捷安康是一家以临床需求为导向、处于注册临床阶段的生物制药公司，专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。

　　核心产品处三期临床阶段

　　根据管线图，目前药捷安康共拥有七条管线，其中包含六款临床阶段候选产品及一款临床前阶段候选产品，分别为三款肿瘤药物和四条非肿瘤药物，其核心产品是Tinengotinib(TT-00420)。

　　记者了解到，Tinengotinib(TT-00420)是一款有潜力成为全球首创药物、处于注册阶段、自主研发的独特多靶点激酶(“MTK”)抑制剂，主要靶向三个关键通路(即FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶)；其和FGFR有非常特异性的结合模式，使得Tinengotinib对一系列FGFR 1-3的突变都保存了高活性。这些突变包含守门员突变，分子刹车突变，不可逆抑制剂结合位点突变等。该产品的适应症包含胆管癌、前列腺癌、乳腺癌、胆道系统癌症等，有治疗各种复发或难治、耐药实体瘤的潜力。

　　2023年12月，药捷安康宣布，核心产品tinengotinib(TT-00420)针对携带FGFR变异，既往经FGFR抑制剂治疗后进展的胆管癌适应症的全球多中心注册性III期临床试验(FIRST-308)于美国当地时间12月20日完成首例患者给药。从研发进程上看，目前药捷安康旗下管线进展最快的便是其核心产品对胆管癌和mCRPC的适应症，二者均已进入到临床关键II期/III期，前者预计在2025年下半年迎来完成试验里程碑，后者则计划在2025年下半年完成患者招募。

　　另外，药捷安康今年3月宣布Tinengotinib全球多中心注册性3期临床试验(FIRST-308)获欧洲药品管理局(EMA)批准，该临床试验申请涉及欧洲8个国家，及获得EMA授予的孤儿药资格认定，用于治疗胆道癌适应症。

　　在今年的美国癌症研究协会(AACR)上，药捷安康也展示了核心产品Tinengotinib针对携带FGFR1-3突变的晚期泛实体瘤病患的汇总研究数据。回顾性分析数据显示，Tinengotinib针对多种癌症都有疗效信号，包含胆管癌、乳腺癌、前列腺癌、尿路上皮癌、结肠癌及头颈癌。疗效为BOR 33.3%，DCR 88.2%，mPFS 6.90个月。

　　除核心产品外，药捷安康还有五条管线处于临床II期阶段，包含HER-2乳腺癌、胆道癌、特异性皮炎等适应症。不过，在招股书中药捷安康照例提示，概不保证最终将能够成功开发及销售核心产品或任何管线产品。

　　9轮融资17.23亿元

　　从产品构成上看，药捷安康的候选产品主要为重视小分子肿瘤精准治疗及小分子肿瘤 免疫治疗 领域的小分子药物。随着分子生物学、结构生物学的快速发展，小分子药物发现进入基于靶点的药物设计的时代，发展潜力巨大。

　　但在迎接行业前景的同时，药捷安康需要先解决公司的财务压力，以保证研发投入和推进。招股书显示，2022年-2023年，公司的收入分别为约12.4万元、118.1万元人民币，净收入分别为-2.5元、-3.4亿元人民币。“增收不增利”的背后，药捷安康支出的不断走高。同期，药捷安康的研发投入分别为2.6亿元和3.4亿元人民币。

　　长期以来，药捷安康靠融资输血，目前公司已完成9轮融资，最后一轮融资2.6亿元人民币，投前估值43.3亿元人民币，投后估值45.9亿元人民币。截至2023年末，公司经营活动资金流为-3.19亿，账上现金为4.97亿。尽管公司表示，资金足以应付包含研发成本和管理费用在内的至少未来12个月的成本的125%，但根据去年的研发投入速度计算，其在手资金将在一年内耗尽。

　　在招股书中，药捷安康称，公司暂时未实现商业化，收入主要来自LG Chem(一家韩国医药公司)与对外授权产品TT-01025相关的里程碑付款，公司尚未有盈利且发生经营亏损，且预计于可预见未来将继续发生亏损，且可能永久不会盈利。

　　即便闯过产品商业化的“鬼门关”，药捷安康仍需对核心产品的商业化前景有所准备。在医药行业，通常会把年销量10亿美元作为评价一款 创新药 是否属于“大单品”的门槛。

　　据统计，在2021年港股37家Biotech中，有超过60%已进入商业化阶段，其中11家在2021年开启商业化，但绝大部分核心产品直到今天还没越过年销售金额10亿门槛。另外，药企也需要面对未来集采的压力，今年启用新版医保目录中，多种小分子靶向药物被并入，其中包含肺癌领域的恩曲替尼、贝福替尼、谷美替尼、伊鲁阿克等药物，为肿瘤患者提供了更多的治疗选择。除了新并入的靶向药物，一些已经存在的药物也新增了医保适应症，如奥希替尼、信迪利单抗、特瑞普利单抗等。