今年3月以来，全行业翘首以盼的“全链条支持 创新药 ”，终于有了明确的官方消息。
目前，国务院常务会议审议通过了《全链条支持 创新药 发展实施方案》（下称“《方案》”）。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推 创新药 突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国 创新药 发展根基。
上海卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道指出，“此前有类似文件在行业内流传，但一直未得到证实。此次国务院常务会议通过《全链条支持 创新药 发展实施方案》，从药品研发，到审评审批、进医保、进医院，再到金融支持，全链条、全方位支持生物医药产业发展，意义重大。关键在于甄别 创新药 品及包含资本市场等环节的具体落地。”
今年以来，多地也密集出台支持 创新药 的政策，但地方政策偏重点各有不同。随着此次《方案》发布，创 新产业 链相关顶层设计和地方配套支持政策逐渐完善，我国生物医药行业正朝着高质量发展大步迈进。
多位业内人士也向21世纪经济报道表示，“此次国家层面审议通过《方案》涉及范围广，联动部分省市先行出台的相关政策探路 创新药 高质量发展方向，将对生物医药行业发展起到重要的助推作用，期望能看到《方案》的具体内容和细则。”
新药研发需要金银财宝的支持
自“ 创新药 ”作为“新兴产业”代表在今年的《政府工作报告》中被第壹次提及，给予行业极大的发展信心，随后一份“全链条支持 创新药 ”的征求建议稿在业界广泛流传，但一直未得到官方证实。数月内，以北京、上海、广州等为代表的多个省市先行出台相关政策，扶持 创新药 高质量发展。
北京市 医疗保障局等多部门发布《支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》，从提升创新医药临床研究、加速新药械审评审批、增进医药贸易便利、增进创新医药临床应用、拓展创新医药支付渠道、鼓励医疗健康数据赋能创新、强化创新医药企业投融资支持、保障措施等八大方面共32条措施支持 创新药 高质量发展。
其中，该政策将推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。 创新药 审评审批时间大大缩减。
自2015年药审改革以来， 创新药 审批速度及获批件数呈逐年提升趋势。数据来看，2023年批准上市的1类 创新药 有40个，接近于2022年获批数（21款）的两倍；2024年上半年，据中国国家药监局（NMPA）官方网站批件信息统计，共有44款新药在中国第壹次获批上市，其中1类 创新药 有23款。
但与新药研发强劲势头形成鲜明对照的，是融资市场的转冷。公开资料显示，自2019年直到今天年上半年的新药融资数据看，融资项目数和融资金额在2021年达到历史最高峰后，两项数据已经连续下降4年，今年同期更是接近历史最低水平。
“在投融资方面，近半年来，很多生物医药企业面临上市难题，今后预期逐渐放开上市的准入门槛，为资金进一步注入生物医药行业创造前提。”金春林补充，“根据此前业内流传的文件，允许地方政府设立专项基金。但目前《方案》细则尚未公布，若相关政策全面落地实施，对行业发展影响重大。”
金春林分析，前几年我国生物医药行业迎来一波投资热潮，新药研发管线布局广且多。但在2021年前后，资本市场遇冷造成前期的管线投入容易中断，所以近期市场上的BD交易比较活跃，旨在为 创新药 企注入资金。若是资本市场能够真正放开，把前期的管线投入继续下去，行业的信心也会进一步提振。
“现下资本‘寒冬’还未完全消退，需要给行业一定的向往，让他们敢投、愿意投，尤其是将已经进入一/二期临床的产品延续到临床三期，把产品做出来。同时也要避免出现过热的情景出现，但目前看来过热的存在性较小。”金春林强调。
“大量在研新药需要通过临床试验来证实其不同性、安全性、有效性，注定会消耗掉大量资源，如此，企业需要大量的钱财支持。”有药企高管曾向21世纪经济报道解释，“这里的新药就是两种药——一种是First in class，就是说有病无药的情景，另外一种就是Best in class，就是说尽管有药，可是有更好的药。”
记者了解到，今年以来，广州、珠海等地逐渐出台相关政策，给予 创新药 研发“金银财宝”的支持。4月7日， 广州市 公开发布的《广州开发区（黄埔区）增进生物医药产业高质量发展办法》中，对具备推翻性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，给予的最高支持额度达到50亿元人民币，支持期限最长5年。
《 珠海市 增进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（征求建议稿）》也指出，对于企业研发端的钱财支持从原研创新拓展到改良式创新、首仿创新和原料药领域。其中，对 创新药 研发期间获得突破性疗法和附条件批准的，再给予100万元奖励。
优化定价机制和支付体系
据IQVIA《2024年全球研发趋势报告》，中国开启的新药临床试验及上市数量已位居全球第贰，但缺乏与之匹配的支付激励政策，约七成药企的新药临床试验仅在国内开展，且三分之一的新药上市后仅在国内销售，企业和资本对创新投入的持续动力仍显疲弱。种种现实困境，均指向了 创新药 价值评估及其背后的价钱形成机制亟须改良优化，产业急需一些政策利好。
从销售数据上看，我国 创新药 销售占比远低于发达国家，行业发展任重道远。根据BCG测算，2021年中国 创新药 销售金额约250亿美元，占全国药品销售金额约11%；美国 创新药 销售金额约4565亿美元，占美国药品销售金额约79%。
“源头创新对药企发展的重要性不问可知， 创新药 企往往依靠专利保护，实行高定价，如此才能够支持高投入、高风险的创新活动。但从定价上看，我国 创新药 定价总体较低。”有业内人士向21世纪经济报道指出，例如今年年初，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》，明确依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价。
新药研发历来面临投资大、周期长、风险大等难题，对于高值 创新药 ，只有在支付端获得支持， 创新药 的高定价及药企的长期生存能力才可得到保证。
记者了解到，早在2023年7月，上海七部门联合印发关于《上海进一步完善多元支付机制支持 创新药 械发展的若干措施》，提出九大类、28条重点支持措施，提出加强“医保、医疗、医药”联动协同，建立完善多元支付机制，推动将更多优质的 创新药 械并入基本医保和商业健康保险支付范围，提升 创新药 械的可及性和可负担性。
而在今年6月6日国务院办公厅发布的2024年医改重点工作任务中，也提动身展商业健康保险，推动商业健康保险产品扩大 创新药 支付范围。麦肯锡曾有数据指出，2020年中国直接医疗支出约为4.3万亿元人民币，而商业健康险赔付仅占约5%，距离真正施展医保补充作用仍有很长的路要走。同时，“医保控费”、“入院难”等均是摆在我国 创新药 面前的困扰。
此次备受行业关注的《方案》，在投融资之外，预期为行业造成哪些支持？在金春林看来，第壹，企业及医疗机构的临床研发能力、研究能力有望进一步强化；第贰，药品监督管理局对新药的审评审批将进一步缩短时间，加快效率；第叁，对于 创新药 在医保准入的阈值设定和支付标准上可能有比较大的放宽，同时在医保续约上会造成红利；第四， 创新药 在医院准入方面可能也会进一步加快。
