5月27日、28日， 三鑫医疗 （300453.SZ）、 宝莱特 （300246.SZ）先后发布公告表示，在接受国家药品监督管理局的飞行检查中，子公司被发现产品血液透析浓缩粉/液存在生产管理、质量控制等方面的严重缺陷，且均被采取责令暂停生产的控制措施。

　　作为主营血液透析粉/液的知名厂家，广州康盛生物科技股份有限公司（以下简称“康盛生物”）的内控制度同样也引人关注。

　　深交所官方网站显示，康盛生物申请创业板IPO，并于2023年1月19日顺畅过会，直到今天尚未提交注册。

　　最新招股书（上会稿）显示，报告期（2019—2022年上半年）内，康盛生物的收入和盈利主要来源于血液透析粉液。

　　时代商学院发现，报告期内，随着血液透析产品集采的常态化及全国化，康盛生物的业绩有所下滑。该公司还与多家（前）员工经销商合作，且应收账款占比远超同业，反映出该公司存在一定的内控制度缺陷，对此，上市委要求康盛生物在招股书中补充披露相关信息。

　　5月29日、31日，就应收账款占比偏高、与多家（前）员工经销商合作等相关问题，时代商学院向康盛生物信息披露和投资者关系管理部门发函并致电询问，截至发稿，该公司仍未作回复。

　　血液透析产品市占率超18%

　　招股书显示，康盛生物建立于2001年，主要从事血液净化产品的研发、生产和销售业务。

　　血液净化是指通过将病患的血液引出体外并流经净化装置，除去其中某些致病物质，达到治疗疾病的目的。血液净化的条件治疗方式主要包含血液透析、血液滤过、血浆置换、血液灌流、血浆吸附等。临床上，血液净化治疗的适应证主要为肾脏疾病、重症肝病、自身免疫性疾病等。

　　按治疗过程划分，血液净化产品可以分为血液净化设备、血液净化耗材、血液净化药品。康盛生物的主要产品血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析滤过器、蛋白A免疫吸附柱及一次性使用胆红素血浆吸附器均属于血液净化耗材。

　　康盛生物在招股书中表示，公司是国内少数拥有自主 知识产权 的血液透析干粉/浓缩液的生产企业，公司在该领域的产品主要为血液透析浓缩液、血液透析干粉，上述产品主要用于终末期肾病病患的血液透析治疗。

　　招股书还显示，2019—2021年，根据CNRDS（全国血液净化病例信息登记系统）的病患数据，按每周2次血液透析次数、全年52周计算的全国血液透析人次分别为6579.59万、7204.45万、7795.56万。

　　同期，康盛生物血液透析A干粉、A浓缩液的合计销售量分别为1202.56万人份、1265.13万人份、1376.28万人份，血液透析B干粉、联机B干粉、B浓缩液的合计销售量分别为1231.2万人份、1346.54万人份、1484.54万人份。

　　招股书显示，按患者进行一次透析治疗需要消耗1人份A干粉/A浓缩液及1人份B干粉/联机B干粉/B浓缩液计算，2019—2021年，康盛生物血液透析干粉及血液透析浓缩液的市场占有率分别为18.49%、18.13%、18.35%。

　　集采之下成长性存疑

　　血液透析粉液作为康盛生物的核心产品，也是该公司收入和盈利的主要来源。

　　招股书显示，2019—2022年上半年，康盛生物的主要业务收入分别为3.73亿元、4.01亿元、4.22亿元、2.01亿元人民币，其中血液透析粉液的销售收入占主要业务收入的比率分别为97.91%、96.38%、85.13%、93.97%。

　　同期，该公司的扣非归母净收入分别为5287.00万元、6114.97万元、7381.26万元、3451.90万元。

　　经计算，2019—2021年，康盛生物营业收入复合年增速为6.26%，收入增速较为平缓。

　　招股书显示，2022年，康盛生物预计实现营业收入4.50亿元人民币，同比增长6.5%；预计实现扣非归母净收入7071.45万元人民币，同比下滑4.20%。

　　不过，据第贰轮审核问询函回复文件（2023年半年报财务数据更新版），2022年，康盛生物实现营业收入4.45亿元人民币，仅同比增长5.32%，低于其在招股书透露的预测值（6.5%）；而2022年的净收入则并未披露。

　　近年来，随着集中带量采购政策的常态化执行，血液透析相关的医用耗材逐渐从省级集采向全国推广。2020年， 山东省 七市联盟集采就包含了血液透析类耗材。2021年6月， 安徽省 将血液透析类耗材并入省级集采范畴。2022年4月， 黑龙江省 、 辽宁省 针对11种血液透析类耗材开展集采。

　　2022年12月， 河南省 医保局发布征求建议稿，拟牵头组织执行含河南、山西、吉林、湖南、广东、广西等23省份的血透耗材联盟集采。2024年3月， 河南省 医保局公布血液透析类医药耗材省际联盟采购中选结果，本次集采中选产品的最高价格降幅达74%。

　　在上述行业环境下，2022年以来，康盛生物同业可比上市公司 宝莱特 、 健帆生物 （300529.SZ）、 山外山 （688410.SH）均出现业绩下滑。

　　2022—2023年， 宝莱特 的营业收入同比增速分别为8.49%、0.87%，扣非归母净收入的同比增速分别为-115.04%、-1149.80%； 健帆生物 的营业收入同比增速分别为-6.88%、-22.84%，扣非归母净收入的同比增速分别为-27.65%、-50.27%。

　　2024年一季报显示， 山外山 的营业收入同比增速为-16.03%，扣非归母净收入的同比增速为-59.20%。

　　直到今天，康盛生物于2023年1月过会后未再更新招股书。该公司招股书的财务数据仅更新至2022年上半年，尚未披露2022—2023年经审计的财务数据。

　　2024年3月31日，因财务数据已过有效期，该公司的IPO审核处于中止状态。

　　曾与多家前员工经销商合作

　　除了业绩成长性存疑，康盛生物的应收账款占比也明显偏高。

　　据首轮问询函回复文件，2020—2023年上半年各期末，康盛生物应收账款占当期营业收入的比率分别为40.96%、42.77%、48.83%、53.74%，而同期末同业可比公司中， 宝莱特 的该项指标值分别仅为13.05%、19.94%、24.01%、22.07%， 健帆生物 的该项指标值分别仅为8.58%、10.06%、8.90%、7.00%， 山外山 的该项指标值分别为35.25%、45.80%、30.37%、37.42%。

　　不难发现，除 山外山 2021年应收账款占比略高于康盛生物外，其它各期康盛生物的应收账款占比较同业可比公司明显偏高，甚至是 宝莱特 、 健帆生物 该指标值的2倍以上。

　　对此，康盛生物在首轮问询函回复文件中表示，主要因公司直销收入占相当高，直销模式下主要客户为各级公立医院，公司给予该类客户的信用账期较长。

　　2020—2023年上半年，康盛生物直销模式的销售收入占比为31%～35%，经销模式的销售收入占比为64%～67%。不难发现，近年来，康盛生物64%以上的收入来源于经销商客户。

　　需注意的是，因与多家（前）员工经销商客户合作，康盛生物在第壹轮、第贰轮问询函和上市委审议会议中均被要求说明与（前）员工经销商相关情形的整改规范和清理过程。

　　招股书显示，2019—2022年上半年，（前）员工或其关联人在康盛生物经销商担任主要股东、主要管理人员的经销商客户多达12家。上述经销商的设立时间在2014—2018年，其中4家在设立当年即成为康盛生物的顾客。

　　其中，江苏仁厚医疗器械有限公司（以下简称“江苏仁厚”）为前员工吴克华实际控制的企业，2021—2022年上半年，江苏仁厚分别位列康盛生物第五大客户、第叁大客户，对应的销售收入分别为1450.66万元、848.64万元人民币，销售占比分别为3.43%、4.06%。

　　2021—2022年上半年，经过专项整改和清理，康盛生物与除江苏仁厚外的（前）员工经销商均停止合作，但该公司与江苏仁厚的合作并未停止，且销售占比逐期上升。

　　上市委审议意见落实函回复文件显示，对于报告期内出现较多员工经销商所反映的内控制度缺陷，上市委要求康盛生物在招股书“发行人公司治理存在的缺陷及改进情况”章节补充披露相关信息。

　　不过，直到今天，康盛生物在过会后并未更新招股书，上述需补充披露的内容暂未公开。