海正药业 （600267）6月18日晚间公告，最近，公司全资子公司瀚晖制药有限公司收到国家药监局核准签发的克拉屈滨注射液《药品补充申请批准通知书》，瀚辉制药药品克拉屈滨注射液已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
根据公告，克拉屈滨注射液适用于经干扰素治疗失败后活动性的伴有临床意义的贫血、中性粒细胞减少、血小板减少和疾病相关症状的毛细胞白血病（HCL）治疗。原研药由Janssen-CilagLtd公司研发。目前，克拉屈滨注射液国内主要生产厂商有四川汇宇制药股份有限公司、瀚晖制药有限公司。
据统计，克拉屈滨注射液2023年全球销售金额约为1717.45万美元，其中国内销售金额约为524.10万美元；2024年1-3月全球销售金额约为397.67万美元，其中国内销售金额约为149.22万美元（数据来源于IQVIA数据库）。公司克拉屈滨注射液2023年销售金额约为7612万元人民币，2024年1-3月销售金额约为1978万元人民币（不同药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA数据存在不同水平的不同）。
2023年6月19日，国家药监局受理了公司递交的克拉屈滨注射液一致性评价申请。直到今天，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约543万元人民币。
