广东省 药监局近日披露的召回信息显示，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（简称“ 迈瑞医疗 ”）经自查发现，公司生产的半自动体外除颤器、自动体外除颤器可能存在功能配置不正确的情景，决定发起主动召回，召回级别为二级。 迈瑞医疗 表示，尚未收到上述产品造成去世或严重伤害等不良事件的报告。

　　除颤仪可能存在功能配置不正确

　　 广东省 药监局公布的医疗器械召回事件报告表显示， 迈瑞医疗 发现BeneHeart C、BeneHeart S系列特定受影响批次的半自动体外除颤器、自动体外除颤器，可能存在功能配置不正确的情景，主动召回相关产品共4483台。 迈瑞医疗 表示，公司尚未收到上述问题造成去世或伤害等不良事件报告。针对上述情况， 迈瑞医疗 将采取纠正措施，将以客户信的形式通知所有受影响的顾客，告知相关信息及需要实施的措施。服务人员将主动联系影响客户，为其受影响的产品进行软件升级。

　　针对召回进展及对公司的影响等诸多问题，6月19日 迈瑞医疗 回复新京报记者，本次特定批次的产品已主动召回，同时尚未收到上述产品造成去世或严重伤害等不良事件的报告，但为预防上述潜在问题，公司将对受影响的设备进行软件升级。本次召回的为特定批次的AED产品，对公司日常生产经营不发生影响。

　　近年屡次召回产品

　　新京报记者依据国家药监局及 广东省 药监局发布的召回信息进行不完全统计，包含上述召回事件在内，2020年直到今天， 迈瑞医疗 共有6次主动召回。

　　2023年9月， 迈瑞医疗 子公司深圳迈瑞科技有限公司生产的打吊针泵，经发现特定批次的BeneFusion VP5/BeneFusion VP5 Ex打吊针泵，在极特殊情境下，泵的门监测开关部件存在偶发短时接触不良，可能影响打吊针泵开关门监测的有关功能。深圳迈瑞科技有限公司决定发起主动召回，召回级别为三级，涉及2506台产品。

　　2022年5月， 迈瑞医疗 生产的一批次肿瘤相关抗原125校准品，在内部监测时发现校准品可能存在稳定性风险，可能造成出现“准确度”超出产品技术要求的可接受范围，深圳迈瑞发起主动召回，召回级别为三级，涉及1006盒产品。

　　2021年4月， 迈瑞医疗 子公司迈瑞南京生物技术有限公司在对留样产品监测时发现，血细胞分析用染色液最大吸收峰处吸光度异常下降，在产品有效期内可能无法满足技术要求，主动召回，召回级别为三级，涉及产品共1465盒。

　　2020年9月， 迈瑞医疗 报告，发现部分彩色多普勒超声系统在高频段的特定单频点下，其最大电磁辐射强度可能不符合产品技术要求。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对相关产品进行召回，召回级别为三级，共330台。

　　2020年9月， 迈瑞医疗 在开展例行产品留样检测时发现，043720003批次5′-核苷酸酶（5′-NT）测定试剂盒的性能指标“空白吸光度变化率”存在超过设计预期的上升趋势，可能造成有效期末该指标超出产品技术要求的可接受范围，深圳迈瑞决定发起主动召回，召回级别为三级，涉及597盒产品。

　　对于已出厂销售产品如何进行质量监管， 迈瑞医疗 回复新京报记者表示，主动召回是产品上市后质量纠错的一个重要手段。 迈瑞医疗 制定了专属的产品召回触发机制，并组建专职团队，处理顾客投诉、不良事件与召回管理、数据与趋势分析、顾客满意度调查分析和纠正预防措施管理等事项，严格管控产品质量，积极履行社会责任。如果发现产品上市后存在安全隐患或不符合标准、法规，则会启动召回并报告主管当局。

　　针对产品质量问题， 迈瑞医疗 表示，公司长期以来在生产经营进程中严格遵守各国家及地区适用的法律法规，建立健全严格的全面质量管理体系，在价值链的每个环节进行质量管控，以稳健精益的管理保障产品质量安全稳定。未来，公司也将进一步强化质量管理，保证产品的质量，建立可信赖、高质量的全球品牌形象。

　　【知识补充】

　　《医疗器械召回管理办法》规定，根据医疗器械缺陷的严重水平，医疗器械召回分为三个级别。一级召回：使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的存在性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据详细情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

　　实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。