“我们也木有想到，在短短20年内，我们从一个数百平米的实验室，发展至如今的规模。”
这是 药明康德 （603259.SH，02359.HK）Co-总裁杨青博士对第壹财经记者的感叹。在记者眼前的，是 药明康德 上海 外高桥 运营总部基地，一栋又一栋的大楼鳞次栉比，散落在整个 外高桥 自贸区内。杨青博士说， 药明康德 是一间实验室，一栋楼逐步建立起来的，这也造就了该公司 外高桥 基地这样的坐落布局。
回顾过去的20年， 创新药 研发向来是一项风险极高的科研活动，尽管可能造成明显回报，但“十年十亿美元”，研发过程漫长且昂贵。药企降本增效诉求推动药物研发市场需求不断扩容，也让全球药物研发和制造服务平台的合约研究机构（CXO）高速发展。
相关数据显示，2023年全球CXO（包含 CRO 、CMO/CDMO、CRDMO）市场规模预计约1470亿美元，较2014年的579亿美元增长了153.89%。 药明康德 2023年营业收入403.4亿元人民币，较2014年的41.4亿元大幅增长874.40%，乘东风稳步发展。
不过，谁也匪夷所思的是，挑战从天而降。就在5月15日，美国众议院监督与问责委员会投票通过拟议的《生物安全法案》草案的修订版本，令以全球业务为重心在中国拥有全方位服务的CXO企业面临严峻挑战。此次事件的一部分起因是美国政客对于CXO企业可能对 知识产权 （Intellectual Property，即IP）安全造成要挟的担忧和指控。
这正是第壹财经记者此次走进 药明康德 的目的。近身去理解深度参与全球医药创新的赋能平台是怎样诞生？生物医药领域的 知识产权 指的是啥？是否像相关人士所担忧的那样容易被泄露？CXO企业，是否有充分的能力和动力保护 知识产权 ？
记者把这些问题抛给了杨青博士。
IP保护：CXO是 创新药 的赋能者更是守护者
刚刚走进位于 药明康德 运营总部的会议室，第壹财经记者的目光就被4幅红白相间的画报吸引了：两侧是“Winners Never Cheat”和“Good To Great”两句名言警句，是 药明康德 做事的标尺与导向；中间悬挂着“老实敬业，共苦共享，做对的事，把事做好”的16字核心价值观，和对 知识产权 保护的承诺。
现场职员介绍，自20十年起，在 药明康德 全球所有基地的会议室内，都挂着这样4幅画报，已经持续10多年了。
把 知识产权 保护与公司核心价值观放在了同等重要的地位， 药明康德 显然有着自己的领会。
在 创新药 研发领域，完善的 知识产权 保护机制能够极大水平保障制药企业/biotech的利益，从而鼓励创新者不断地进行技术研发和投入。“ 创新药 的 知识产权 通常包含三个概念，在 创新药 研发领域中十分重要：核心 知识产权 、数据、专有技术（Know-how）。”杨青博士对记者介绍。
他补充称，一款新药最核心的 知识产权 就是化合物的专利，主要发生在新药临床前研究的某一个阶段，一旦形成专利后就会受到专利法保护，而发生这样一个专利，需要经过很屡次试错，这一进程中所引发的大量数据和大量失败的化合物组合，也都是宏观的 知识产权 的一部分；另外，研发进程中还会发生一些具体的专有技术和独特处理问题的路径，类似具有独创性的检测技术等，这些都会构成技术壁垒，因此也都是 知识产权 的一部分。
一旦获得专利，药企可以依据这些创新成果的 知识产权 在市场上获得一段时期的排他期，获取经济收益，从而保证其研发投入的回报。杨青博士表示，如此不断的正向循环逐渐构建起一个健康的创新生态系统（包含研发机构、大学、企业和个人），鼓励、激发着更多群体加入到创新的队伍中。更关键的是， 知识产权 所引发的新药，最终能够救死扶伤，而且这些新药将能够在全球范围内获批上市。
“作为一家为全球客户创新赋能的平台， 药明康德 业务交付的形式主要有两种：1) 制备合成研发化合物及其它相关研发物料，生产原料药，制剂及中间体；2）运用不同测试技术和模型，测试化合物的活性，及其它特性，发生用于新药研发项目决策的各项数据。这些数据与 知识产权 保护密切相关。”杨青博士介绍，通常这些数据和 知识产权 100%属于客户，“我们能做的就是以满足全球质量标准的要求去发生这些数据，然后将这些数据交付给客户。”
他表示，“ 知识产权 一直是 药明康德 和客户共同的生命线！”
质量和信息安全审计100%符合审计要求是咋做到的？
在信息技术高度发达的今天，信息的传递空前便利，但也给 知识产权 信息和数据的保护造成了巨大挑战。应对各类客户不同标准的 知识产权 保障需求，是CXO企业的必修课，而拥有全球各地超过6000家客户的 药明康德 ，如何应对这一难题？
从进入基地参观开始， 药明康德 对于人员和设备的管理之严格，令第壹财经记者印象深刻。记者进出每一栋大楼、每一个实验室，都是由不一样的人员进行开门、刷卡、陪同。这些都是 药明康德 用于保障信息安全的重要措施，现场职员表示，在这里如果没有陪同人员，哪里也去不了。
“好比我这张卡，就哪儿也去不了。”杨青博士补充称，“像我们从事化学合成FTE业务的研发人员一张卡只能开5扇门，第壹是实验楼楼的大门，第贰是实验室所在楼层的门，，第叁是对应化学合成实验室的门，第四是办公室门，第五是样品分析实验室的门。而且所有的门禁进出记录，公司和项目管理者可以调取。”
人员及设备如此严格管理的背后，是 药明康德 的措施（Prevention）、保护（Protection）、起诉（Prosecution）的 知识产权 保护3P原则，也是该公司对 知识产权 保护实践的最佳注脚。
一方面，药物研发数据本身就具备天然的保护属性。杨青博士说，新药研发涉及多学科多领域，引发的数据也愈发复杂，分类愈发精细，从而天然形成了多道隔离措施。一款药物研发进程中涉及的化合物合成、活性测试、药性评价等，不同部门都能获得各自的数据并进行深入研究，但部门之间的数据其实不相通，“除了客户自己，没有任何参与者可以看到数据全貌，也无法对化合物的成药性做出正确判断。”
另一方面， 药明康德 的研发测试生产进程中的实验样品的标记是以条形码及类似的形式加强保密性。“我们的样品管理流程是高度数字化的，公司内部的研发测试生产环节都离不开代码，客户的称号是代码，项目号是代码，所有的样品存储也都是代码，用于解密的密码本则是部门的核心机密，由具有相应权限的管理者进行统一管理。 一个项目，如果涉及 药明康德 多个业务部门，每个部门都有自己的密码体系，只有客户可以看到所有的跨部门的相关数据。”杨青博士表示。
在 药明康德 药代动力学（DMPK）研究中心内，记者看到很多自动化的检测仪器设备都被隔离在实验室内，独自进行着检测操作。职员对记者说，这些仪器所生成的检测数据将经过代码化处理，科研人员本身是无法获知所做的项目内容和对应的顾客信息。
杨青博士也指出，科研人员会被授权读取与所在研发项目相关的数据，每次数据读取都会被记录监控。部分项目数据甚至是直接上传至客户管理的云端加密的全球数据存储系统中，由其授权科研人员相关权限，而包含 药明康德 的管理者、IT部门在内都不会获得进入该全面的权限。
其实，公司遵守各地法律法规，直到今天未有任何未经许可和未经授权的顾客数据或 知识产权 转移行为发生。杨青博士用一组数据向第壹财经记者证明了这一点：“仅2023年一年， 药明康德 就接受了来自全球客户、监管机构和独立第叁方的质量审计总计748次，和来自于全球客户基于83次信息安全审计。公司的信息安全体系是基于国际颇有知名度的ISO / IEC 27001 标准。”
这意味着， 药明康德 平均每天接受2次质量审计、每月7次信息安全审计，“到目前为止均100%符合审计要求且无重大发现项。”杨青博士表示，“ 药明康德 IP管理全面的建立是一个不断改进、迭代的过程，在一流客户的率领、鼓动和建议之下，公司的 知识产权 保护和信息安全保证水平也得以不断提高，一直以来也深受国际评级机构的认可。”
需求催化：CXO将持续赋能全球医药创新
市场驱动与需求催化，是CXO行业及其相关企业蓬勃发展的底层逻辑。
创新药 物的研发上市对于提升人类健康水平、满足人类健康需求非常重要，但整个药物研发过程冗长而复杂，分工高度精细化，需要集成大量不一样的能力。为了维持利润率， 创新药 企越来越趋向于将资源和精力聚焦在核心业务上，而将其它研发工作不断拆解、组合。
用杨青博士的话讲，药企降低成本、提高效率的切实需求很大，这是全球新药研发和生产企业的共同刚需。而CXO则通过合理资源调配推动新药研发降本增效，成为全球生物医药产业链不可或缺的一环。 
第壹财经了解到，CXO可以分为 CRO 和CMO/CDMO两大类。 CRO 更偏重于研发，涵盖了药物发现阶段、临床前研究阶段和临床阶段的药物发现服务；CMO/CDMO则偏重于生产，其中CDMO是在原本技术基础上对制药工艺进行研发、创新和优化，进一步帮助企业降低生产成本，提高研发效率。而 药明康德 独特的CRDMO业务模式，在前两者的条件上，整合了更加强大完善的早期研发能力，并能够无缝链接后期的工艺研发和生产，为合作伙伴提供从早期发现到商业化生产的一体化新药研发服务。CRDMO业务模式造成的协同优势，可以缩短新药研发周期，为药物研发加速度。
“药物研发需要很多新的技术，新的技术需要去试错，需要去集成。作为CRDMO赋能平台，我们具有全链条覆盖的能力，可以将研发、测试、生产环节的各类工作，接受客户分期分段或整体委托。”杨青博士介绍道，通过这一模式，CXO企业可以助推客户、帮助行业明显降低风险，降低成本，缩短时间，并使得CXO企业以攻关的形式建立新的研发测试生产能力，解决一些极具挑战性的技术瓶颈，而这些技术瓶颈的突破在全球范围之内推动了新药研发创新向前。
弗若斯特沙利文数据显示，仅在2016-2020年，全球CXO市场规模就增长了超过30%，年均复合增速达到7.54%。根据该机构的最新报告预测，全球医药研发投入外包比例将由2022年的47.1%提升至2027年的57.0%，全球医药研发外包服务市场（不包含大分子CDMO）规模将由2022年的1330亿美元增长到2027年的2520亿美元，CAGR（复合年增长率）约13.6%。 
能够解决新药研发测试生产中的技术问题是CXO企业的核心竞争优势。杨青博士表示，“作为一家全球化布局的企业， 药明康德 正通过将全球资源和需求进行集成，以极具性价比的设施和人才为全球 创新药 市场赋能，极大水平提升了生产研发效率，获得了愈发明显的竞争优势。更为关键的是，一直以来公司重视质量标准和 知识产权 的保护，搭建了一个使得客户依赖的体系平台。”
当前，面对美国《生物安全法案》造成的危机，杨青博士表示， 药明康德 始终在力排众议，甭管是向美国的立法者还是美国的政府部门， 药明康德 都明确表示目前所面临的指责是毫无根据并且非公正的。实际自成立以来，外部环境的变化都是公司成长的一个重要部分，每一次外部的挑战都是一次洗礼和磨炼。这次的挑战，也会让 药明康德 的运营管理、商业模式等各个方面持续迭代。
同时， 药明康德 与客户的沟通协调也仍在持续进行中，由于公司深度参与药物研发测试生产进程，到目前为止，该公司大部分客户仍在持续观望拟议法案的进程。“目前阶段我们积极通过自己的团队加上精湛的律师和外部顾问的力量去面对当前的状况，解读现有法案。我们坚信 药明康德 遵守各项法规，保护客户 知识产权 ，随时可以接受审计；也相信 药明康德 会继续通过CRDMO模式赋能全球医药创新。”
